셀트리온의 이유있는 자신감‥'인플렉트라' 美에서 성장세

7월 미국에서 월별 처방액 4,853만 달러 기록‥점차 바이오시밀러 처방 문턱 낮아짐 반증

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 셀트리온이 보여준 바이오시밀러 자신감은 '근거'가 있었다.
 
올해 7월 미국에서 '인플렉트라(램시마, 인플릭시맙)'의 월별 처방액이 4,853만달러를 기록한 것. 이는 전년 대비 63.7%가 증가한 수치다.
 
미국 시장에서 이처럼 인플렉트라가 성장하고 있는 것은 충분히 의미가 있다.
 
그동안 정부의 적극적인 오픈 마인드 정책에도 불구하고, 미국에서는 바이오시밀러가 생각보다 힘을 받지 못하고 있다는 평가가 대부분이었다. 미국에서 2015년 산도즈의 '작시오'가 승인을 받은지 4년이 지났지만, 여전히 매출이 튀어오르지 못하고 있는 것만 봐도 그렇다.
 
현재 FDA로부터 승인받은 바이오시밀러는 20여 개다. 이들 중 유의미하게 매출액을 기록하는 제품은 '베이사글라'와 '인플렉트라' 뿐이다.
 
그런데 셀트리온헬스케어는 올 하반기에 미국에서 더 성장할 수 있는 요소가 있다고 자신하고 있다.
 
먼저 '트룩시마(성분명 : 리툭시맙)'와 '허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)'가 미국 런칭을 앞두고 있다.
 
이중 리툭시맙은 미국이 5조원 규모의 세계 최대 시장이다. 그리고 오리지널 의약품의 등재가격(list price)이 유럽의 5배에 달한다. '트룩시마'는 미국 시장에 가장 먼저 진출하는 퍼스트무버(First mover)라는 점, 유통 파트너사인 테바(TEVA)가 항암 의약품 마케팅 역량이 뛰어난 점 등의 강점이 존재한다.
 
게다가 셀트리온은 램시마의 'SC 제형'도 미국 진출을 준비중이다. 현재 램시마SC 제형은 미국에서 임상 3상을 진행중이다. 셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해, 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다.
 
한 제품에서 IV와 SC 제형이 존재한다는 것은 시장성을 보장한다. 이는 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전이다.
 
향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능하다.
 
인플렉트라의 급성장은 이제 미국에서도 바이오시밀러의 처방 문턱이 확실히 낮아졌음을 반증한다.
 
그동안 인플렉트라는 유럽에서 승승장구하던 것과 달리, 미국에서 출시한지 2년 반이 지났음에도 불구하고 사보험과 공보험인 메디케어 및 메디케이드의 등재비율이 낮아 대부분의 처방이 기타 시장에서 나왔다.
 
그러나 미국 정부가 이전부터 의료비용 절감을 위해 '바이오시밀러'와 관련한 정책을 꾸준히 내놓고 있고, 올해 6월 'Biosimilar Action Plan(BAP)'과 가장 높은 언덕이었던 '교차처방(Interchangeability) 최종 가이드라인'이 공개된 점을 토대로 점차 기회는 만들어지고 있다. 이번에 공개된 가이드라인은 '매우 합리적'이고 바이오시밀러 개발사들에게 '우호적'이라는 평가를 받고 있다.
 
이밖에 미국에서 또 하나의 언덕인 사보험의 문턱도 낮아지고 있다.
 
미국의 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어가 로슈의 아바스틴, 허셉틴보다 암젠의 허셉틴 바이오시밀러를 선호 제품으로 등재했다. 이는 바이오시밀러에 대한 미국 사보험사의 우호적인 변화를 짐작하게 한다.
 
이에 따라 셀트리온헬스케어는 하반기 실적 개선 가능성에 주목하고 있다.
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