"RWD/RWE, 만성질환 치료제 해외진출·약가우대에도 활용 가능"

임상시험서 증명못한 수출국 요구자료 RWD로 보완 가능‥희귀질환 외 만성질환도 적극 검토

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제약업계 핫이슈로 떠오른 RWD(Real-World DAta)/RWE(Real-World Evicence)를 어디까지 활용할 수 있을까?
 
23일 한국제약바이오협회에서 개최된 대한약학회 제6차 서리풀 미래약학 포럼'에서 양지영 보령제약 글로벌 RA팀장<사진>은 보건의료빅데이터를 의약품허가에 활용할 수 있는 방안을 공개하고, 희귀질환에 치중된 RWD/RWE 활용을 만성질환 치료제에도 적용할 수 있다고 밝혔다.
 
그간 시판 후 연구과정에서 주로 사용되어온 RWD/RWE는 최근 신약개발 및 승인 과정에서 활용할 수 있다는 점에서 제약업계의 관심을 받고 있다. RWD/RWE를 잘 활용한다면 라벨확장과 개정이라는 이점때문에 제약사들이 활용방안을 적극적으로 검토하고 있는 상황이다.
 
RWD를 이미 허가심사 및 시판 후 안전관리에서 활용한 사례는 적지 않다.
 
희귀질환체료제인 ▲바벤시오(아벨루맙) ▲블린사이토(블린나투모맙) ▲잘목시스(유전자 변형 T세포)를 비롯해 ▲가다실 9주(인유두종바이러스 9가 백신) ▲프라닥시 켑술(다비가트란 에텍실레이트메실산염) ▲인베가 서스티나(팔리페리돈 팔미테이트) ▲옵디보(니볼루맙) ▲카나브(피마살탄 칼륨) 등이 대표적이다.
 
양지영 팀장은 "사례와 같이 RWD는 희귀질환에 주로 많이 사용된다. 희귀질환의 경우 대부분 표준요법이 없고, RWD는 조금 더 빨리 치료법을 제공할 수 있다는 측면에서 환자에게도 긍정적이기 때문이다"며 "하지만 희귀질환치료제 외에도 고혈압 치료제와 같은 만성질환치료제도 해외허가나 프리미엄 약가를 받은데 활용이 가능하다"고 말했다.
 
양 팀장은 RWD 활용해 해외허가를 성공시킨 '카나브 정'을 주요 사례로 들었다.
 
카나브는 많은 국가에서 임상을 진행해 임상데이터를 굉장히 많이 확보한 약제이자, 멕시코와 러시아에서는 현지에서 임상 3상을 따로 진행해 해외 임상데이터도 확보한 고혈압치료제다.
 
그럼에도 동남아 국가의 허가를 진행하는 과정에서 일부 국가의 식약처가 자국의 임상 기준에 따른 추가자료와 이를 만족하기 위한 새로운 임상을 요구, 해외진출이 어려움을 겪을 때 RWD가 구원투수 역할을 했다는 것이다.
 
양 팀장은 "동남아 A국가는 1,500명 이상의 임상결과와 함께 100명 이상을 대상으로 한 1년 이상의 임상 시험 결과, CV risk에 대한 이점 등을 추가제출할 것을 요구했다"며 "이는 기존 임상자료에 포함되어 있지 않아 새로운 임상을 진행해야 하는 상황이었는데 축적된 RWD활용해 문제를 해결할 수 있었다. 국내에서 PMS가 축적되어있기에 이를 활용해 요구하는 조건을 맞춰 허가를 받는데 성공한 것이다"고 밝혔다.
 
이어 "유럽의 경우 신약이라고 해서 프리미엄 약가 혜택을 주는 것이 아니라 기존 약보다 효과가 우월하면서도 안정성이 확보되었음을 입증해야만 약가혜택을 주는데, 카나브 정은 임상데이터로는 증명할 수 없었던 기존 약제 대비 낮은 CV RISK(심혈관계 질환 발생 위험률)를 RWD를 통해 제시하는 일도 가능했다"고 덧붙였다.
 
양지영 팀장은 "이처럼 RWD와 RWE는 타 국가 허가 시 국가별 요구사항을 충족시키고 프리미엄 약가를 받는데 활용할 수 있음은 물론, 신규허가 또는 조건부 허가시 활용할 수 있다. 또한 적용 범위와 적용 대상 및 적응증 확대 등 허가 변경시에도 활용할 수 있으며, 기 허가된 제품은 치료상 유익 대비 부작용 비교 검토와 시판 후 안정성 보고 등에도 활용할 수 있다"며 "RWD/RWE를 만성질환 치료제로도 확대 활용을 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다.
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