독감약 '페라미플루·리렌자', 소아·청소년 이상반응 '경고'

식약처, PMDA 안전성 검토결과 후속조치로 허가사항 변경 추진

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식약처가 독감치료에 사용하는 항바이러스제제에 대한 선제적인 허가사항 변경에 나섰다.
 
소아·청소년 환자에서 드물게 발생한 신경정신계 이상반응에 따라 추락 등 사고가 나타나면서 사회적 문제로 떠오르자 모니터링 강화에 나선 것이다.
 
식품의약품안전처는 27일 항바이러스제제 녹십자의 '페라미플루(페라미비르)'와 GSK의 '리렌자로타디스크5밀리그램(자나미비르)'에 대한 허가사항 변경을 예고했다. 식약처는 오는 10월 14일까지 의견 수렴 과정을 거친다.

이번 조치는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '페라미비르', '자나미비르' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단한 것이라는 설명이다.
 
식약처는 이들 치료제 사용상의 주의사항 중 '경고'항에 소아·청소년 환자들의 신경정신계 이상반응을 주의하라는 내용을 신설했다.
 
신설 내용은 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다는 내용이 포함됐다.
 
또 중증의 이상행동은 취학연령의 소아․청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고됐지만 이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다는 내용도 언급됐다.
 
소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다고 강조했다. 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이 약 치료 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에서 설명해야 한다는 점도 삽입됐다.
 
특히 정맥주사로 투여하는 페리미플루의 경우 이 같은 내용이 허가사항 중 일반적 주의사항에 포함되어 있었지만 경고로 신설하며 더욱 주의가 필요하다는 점을 명시한 것으로 보인다.
 
실제 지난해 페라미플루를 투여 받은 고등학생이 아파트에 떨어져 다쳤다는 소식이 전해지기도 해 사회적 문제로 확산된 바 있다.
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독자의견
  • gggg 2019-09-29 20:59

    페라미 맞고 뛰어내린 고등학생이 인과관계가 있다고 밝혀졌는지는 왜 숨기고?

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