`케이캡`으로 시작한 P-CAB 시장, 후발 주자 속도 낸다

제일약품 JP-1366 임상2상 진입…대웅제약 DWP14012 'NSAIDs 병용' 진행

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CJ헬스케어가 `케이캡`을 출시하며 시작된 P-CAB(칼륨-경쟁적 위산분비억제) 제제 시장에 후발주자들이 가세하기 위한 행보에 속도를 내고 있다.
 
업계에 따르면 제일약품은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 `JP-1366`의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상2상 시험을 승인 받았다.
 
JP-1366은 P-CAB 기전의 약물로, 지난 2017년 9월 임상1상을 승인 받은 지 2년여 만에 임상2상에 진입하게 됐다.
 
앞서 지난 7월 대웅제약은 `DWP14012`와 NSAIDs 3종을 각 병용투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상1상을 승인 받은 바 있다.
 
이미 대웅제약은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 DWP14012의 임상3상 시험을 진행 중인데, 여기에 NSAIDs와의 병용 투여를 고려해 관련 임상시험까지 진행하게 된 것이다.
 
이처럼 후발주자들이 P-CAB 제제 개발에 열을 올리는 것은 기존에 위식도 역류질환 치료제로 사용 중인 PPI 제제 대비 P-CAB 기전 약물의 장점 때문이다.
 
P-CAB 제제가 PPI 제제보다 약효 발현시간이 빠르고 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것은 물론 식사와 관계 없이 복용할 수 있어 복용 편의성까지 확보해 차세대 약물로 주목받고 있는 것.
 
특히 케이캡이 출시와 동시에 빠르게 실적을 끌어올리며 블록버스터 약물로 등극하자, 후발 약물에 대해서도 기대감이 반영되는 것으로 보인다.
 
후발 주자 중 DWP14012의 경우 올해 안에 임상3상을 완료한 뒤 내년에 출시를 목표로 하고 있으며, JP-1366은 국내는 물론 유럽에서도 임상시험을 진행해 글로벌 시장 진출도 동시에 준비하고 있다.
 
단, PPI 제제에 비해 적응증에 뒤진 만큼 추가적인 임상도 잇따라 진행될 것으로 보인다.
 
케이캡은 지난 8월 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 케이캡 3제 요법의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상3a상을 승인 받아 진행 중이며, 향후 NSAIDs와의 병용 임상도 준비 중인 것으로 알려졌다.
 
아울러 NSAIDs와의 병용 임상을 먼저 시작한 DWP14012도 여러 산 분비 관련 적응증을 추가하기 위해 임상시험을 진행할 계획을 세우고 있어, 허가 이후에는 적응증 경쟁 양상을 보일 것으로 예상된다.
 
한편 지난 3월 급여 출시된 케이캡은 이후 8월까지 6개월 동안 누적 원외처방실적 126억 원을 기록하며 순항 중으로, 라니티딘 사태에 따라 대체약물로도 주목을 받고 있어 향후 실적 증가가 이어질 것으로 보인다.
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