마더스제약 '테넬리아 제네릭' 도전, 복합제까지 확대

임상1상 시험 승인…메트포르민 복합제 시장 노려

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한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'의 제네릭 개발에 나선 마더스제약이 메트포르민 복합제까지 개발에 나섰다.
 
식품의약품안전처는 지난 10일 마더스제약에 건강한 성인 지원자를 대상으로 테네글립엠서방정20/1000밀리그램의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다. 대조약과 비교해 진행되는 이번 임상시험은 총 36명의 환자를 대상으로 진행하게 된다.
 
앞서 마더스제약은 지난 7월 단일제인 테네글립정20밀리그램의 임상1상을 승인 받아 진행 중이다.
 
이처럼 마더스제약이 단일제에 이어 복합제의 임상시험까지 진행하는 것은 경구용 당뇨병 치료제 시장에서 단일제보다 복합제의 처방 규모가 더 커지고 있기 때문인 것으로 보인다.
 
오리지널인 테넬리아의 경우 지난 상반기 원외처방실적은 단일제가 80억 원이었던 반면 복합제는 86억 원으로 이미 단일제 시장을 앞질렀다.
 
전년 대비 성장률에 있어서도 단일제가 12.2%, 복합제는 22.0%로 복합제가 더 빠르게 성장하는 추세를 보이고 있다.
 
뿐만 아니라 테넬리아는 DPP-4 억제제 시장에서 아직 처방 규모가 작은 동아에스티 슈가논을 제외하면 가장 빠른 성장세를 보이고 있어 향후 시장성도 밝은 상황이다.
 
마더스제약은 이미 단일제 임상시험 승인에 앞서 테넬리아의 특허에도 도전하고 있어 특허 회피와 임상시험 모두 성공할 경우 우선판매품목허가를 받을 가능성이 있다.
 
단, 복합제인 테넬리아엠의 '당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허에 대해서는 아직 심판을 청구하지 않아 향후 추가적인 도전이 뒤따를 것으로 예상된다.
 
한편 테넬리아 단일제에 대해서는 경동제약이 지난해 9월 임상1상 시험을 승인 받아 이미 완료한 상태로, 임상 단계만으로만 보면 경동제약이 한 발 앞서있다.
 
그러나 복합제에 대해서는 아직 어떤 움직임도 없어 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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