레고켐바이오, 항생제 `델파졸리드` 임상2a상 중간결과 발표

낮은 독성으로 글로벌 블록버스터 항생제 `리네졸리드` 대체 가능성 확인

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㈜레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 10월 30일부터 11월 2일까지 인도 하이데라바드에서 개최된 제50회 세계 결핵·폐질환 학회(The 50th Union World Conference on Lung Health)에서 다제내성 결핵을 적응증으로 국내에서 임상2a상이 진행중인 그람양성균 항생제 `델파졸리드(Delpazolid)`의 성공적인 중간결과를 발표했다고 4일 밝혔다.

 

올해 50회를 맞이한 `세계결핵·폐질환학회`는 빌 게이츠가 설립한 Bill & Merinda Gates 재단과 미국흉부학회(ATS, American Thoracic Society), 그리고 유럽연합 임상개발 지원기구(EDCTP, European & Developing Countries Clinical Trials Partnership)에서 후원하는 행사로 글로벌 항생제 개발전문가 및 석학이 참석하는 결핵분야에서 가장 영향력 있는 학회이다.

 

이번 발표는 일본 오츠카제약의 결핵신약인 `델라마니드`의 임상개발 및 출시를 총괄 지휘했으며, 현재 레고켐바이오에서 델파졸리드의 임상개발을 주도하고 있는 로렌스 가이터 박사(Lawrence Geiter, PhD)가 진행했다.

 

그는 국내 결핵환자 79명을 대상으로 진행된 임상 2a 시험에서 델파졸리드의 초기살균효과가 입증되었으며, 약동학적 특성으로 인한 우수한 안전성을 바탕으로 다제내성결핵 치료제로의 개발가능성이 한층 높아졌다고 주장했다.

 

최근 WHO에서는 다제내성결핵 치료제로 `리네졸리드`를 1차 약제에 포함시켜 치료기간을 줄일 것을 권고하고는 있으나 리네졸리드의 심각한 부작용으로 인해 보다 안전한 대체약물의 발굴이 절실한 상황이다.

 

레고켐바이오 임상개발총괄 조영락 개발본부장은 "델파졸리드는 이미 임상 1상을 통해 골수독성의 부작용을 현저히 줄일 수 있음을 확인하였고, 이번 임상2a상 결과를 바탕으로 최근 결핵치료에서 가장 큰 화두 중 하나인 치료기간의 단축에 델파졸리드가 리네졸리드를 대체하여 필수적인 약제중의 하나로 작용할 수 있을 것"이라며, "내년초 최종보고서가 완성되면 미국 FDA와 임상 2b/3상 시험승인을 위한 미팅을 추진하여 빠르면 내년 하반기 환자투여가 시작될 것"이라고 향후 계획을 설명했다.

 

델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료하였으며, 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받았다. 또한, 2016년 12월에 중국시장에 대한 판권을 약 240억 규모로 하이헤바이오(Haihe Bio)에 기술이전 한 바 있다.

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