"의료기기 RA 국가공인 자격 도입, 품질 경쟁력 향상 기대"

안만호 NIDS 교육본부장 "자격증 활성화 위해 품질관리책임자 의무도 고려"

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오는 16일 국가공인 자격으로 처음 실시되는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험에 대한 관심이 커지고 있다.
 
그간 임상 및 품질관리, 인허가 등 의료기기 규제과학 전문가를 양성하기 위한 민간 전문가 육성에 나섰던 것을 국가공인 자격으로 승격해 처음으로 시험이 치러지기 때문이다.
 
이번 시험을 주관하는 식약처 산하 한국의료기기안전정보원도 첫 국가공인 자격시험을 앞두고 분주한 모습이다. 
 
메디파나뉴스와 만난 한국의료기기안전정보원 안만호 인재교육본부장<사진>은 국가공인 자격시험 준비 과정을 비롯 향후 의료기기 전문가 양성에 대한 기대감을 나타냈다.
 
안만호 본부장에 따르면 오는 16일 국가공인으로 치러지는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험이 서울(동국대)·대전(우송정보대)·대구(영남이공대) 등 3개 지역에서 치러진다. 1,670명이 접수한 상태다.
 
식약처는 그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위해 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해왔는데 지난해 초 국가공인 자격을 신청, 심사를 거쳐 승격됐다.
 
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 ▲의료기기 제품개발 ▲국내외 인허가 ▲생산·품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 `법적·규제기준`에 대한 전반적인 지식을 갖춘 전문 인력으로 의료기기 관련 기관, 의료기기제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
 
응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
 
시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.
 
2019년도 이전 2급 등록 민간자격증 소지자는 `완화검정` 시험에 응시해 시판 전 인허가·품질관리 2개 과목에 합격하면 국가공인 자격으로 전환된다.
 
안 본부장은 "올해 한 차례 시험을 진행하고 내년에 2차레 시험을 준비 중에 있다"며 "1급은 민간 자격증으로 2급만 국가공인 시험을 진행한다. 어느 정도가 진행되면 1급도 국가공인으로 전환을 추진할 예정"이라고 설명했다.
 
그러면서 안 본부장은 국가공인 자격증이 인정받을 수 있도록 다양한 제도를 추진 중인 상황이라고 밝혔다.
 
안 본부장은 "국가공인 자격증을 취득하면 의료기술직인 공무원 임용시 가산점 부여를 검토 중인 상황"이라며 "RA 자격증 활성화를 위해 의료기기 품질관리 책임자의 의무자격으로 부여하는 방안도 고민 중"이라고 전했다.
 
그는 "물론 업계에서는 부담이 될 수 있기 때문에 협의를 진행해야 한다"면서도 "국가공인 RA 자격증을 보유한 인력들이 많아진다면 의료기기 품질 경쟁력 수준이 올라가지 않을까 하는 기대감도 있다"고 말했다.
 
이는 전체 의료기기 업체의 70% 가량이 고용인원 20명 미만인 상황에서 전문성 향상이 필요한 이유이기도 하다.
 
실제 진흥원은 RA 전문가의 수요를 향후 2022년까지 3,743명까지 증가할 것으로 전망하기도 했다.
 
안 본부장은 "RA 자격증 취득자를 의료기기 업체가 당장 현장에 투입할 수는 없겠지만 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 지식을 갖추고 있기 때문에 안전관리 수준을 높이는데 도움이 될 수 있을 것"이라고 강조했다.
 
또한 안 본부장은 "최근 의료기기 수출도 늘어나고 있는 상황인데 해외 인증을 받는 과정에서 기본적인 인허가 지식을 갖고 있는 전문가가 필요하다"며 "청년 일자리 해소를 위해서도 도움이 된다"고 전했다.
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