메지온도 임상 3상 절반의 성공…하반기 기대주 아쉬움 남겨

유데나필 1차 평가지표 도달 못해‧신약허가 신청은 가능…주가도 하락세

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하반기 바이오주의 기대주로 꼽히던 헬릭스미스의 임상 약물 혼용에 이어 메지온 역시 절반의 성과를 거뒀다.
 
이는 임상 3상 결과 1차 평가지표에는 도달하지 못했지만 FDA로부터 신약허가 신청은 접수 처리 가능하다는 평가를 받은 것으로 결국 주가 하락세를 보이고 있는 상황이다.
 
메지온 홈페이지 등에 따르면 17일 미국 심장학회 AHA(American Heart Association)에서 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 임상 3상 결과가 발표됐다.
 
공개된 임상 3상 결과 내용을 살펴보면 임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 'VO2 max' 이며, 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상되었고, 위약군은 0%를 보여 운동능력 개선은 확인했으나, 통계학적 유의성을 입증하지는 못했다.
 
하지만 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점 (VAT)에 측정한 2차 평가지표인 VO2(산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)는 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다. 
 
다만 회사 측은 유데나필의 임상은 단심실증 환자의 운동능력 향상에 포커스가 맞춰져 있었으며 단순 산소 포화도를 측정하는 VO2 max 보다는 운동능력과 관계 있는 지표인 VO2 at VAT이 더욱 적합하다는 것이 학회에서 발표 된 내용이라는 입장이다.
 
이에 메지온은 홈페이지를 통해 신약 승인 과정 현황에 대해 지난 10월 8일에 미국FDA의 심혈관 및 신장계열 부문(Cardiovascular and Renal Division, DCaRP)과 FUEL 임상시험의 탑라인 데이터 내용과 앞으로 유데나필의 단심실증 환자 운동능력 향상을 위한 신약허가(NDA) 신청 절차에 관해 미팅을 진행했다고 밝혔다.
 
특히 "FDA는 NDA 신청에 매우 유용하고 건설적인 가이드라인을 제시해 줬고, 이어서 메지온에게 NDA 제출을 진행할 것을 결정했다”며 “또한 모든 신약허가에 필요한 정보가 제공된다는 가정하에 `접수처리` 가능하다고 얘기했다"고 설명했다.
 
이에 따라 "FUEL 임상시험의 긍정적 결과 및 다른 임상시험들로 부터 취합된 안전성 data, FDA의 건설적인 가이드라인에 맞춰서, 신속하게 NDA를 신청하려고 하고 있다"고 전했다.
 
반면 이같은 설명에도 불구하고 기대했던 임상 3상의 1차 평가지표를 도달하지 못하는 등 절반의 성공을 거둔 만큼 주가는 약세를 보이고 있는 상황이다.
 
장 시작과 동시에 하락세를 보이고 있는 메지온의 주가는 오전 11시 10분 기준으로 전일대비 17.23% 하락했다.
 
이번 메지온 실패에 따라 하반기 기대주로 손꼽히던 바이오주들의 임상이 모두 결과적으로는 기대치에 못미치게 됐다.
 
이에 앞서 지난 9월 헬릭스미스의 엔젠시스는 임상3-1상에서 약물혼용 등의 문제가 발생해 임상 결과 발표를 연기했다.
 
헬릭스미스는 이어 임상3-1b상 결과를 바탕으로 3-2상의 성공을 자신하고 있지만, 임상 3-1상의 실패로 주가 하락을 면치 못한 바 있다.
 
여기에 메지온 역시 임상 3상의 온전한 성공을 거두지 못한 만큼 주가의 약세는 한동안 지속될 것으로 보이는 상황이다.
 
한편 한화투자증권 보고서 등에서는 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지는 못했지만 폰탄수술 치료제로 유데나필의 승인 가능성은 여전히 충분하다고 평가하기도 했다.
 
이에 향후 메지온의 신약 허가 과정 등은 지속적으로 지켜볼 필요가 있어 보인다.
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