암젠의 이유있는 '순차 치료'‥`이베니티→프롤리아`란 지표

골절 발생을 줄이기위한 치료 방법의 진화‥골밀도 개선으로 골절 위험 크게 감소

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 골다공증의 치료 핵심은 '골절'을 예방하는 것이다.
 
골다공증으로 인한 골절이 발생할 시, 연령이나 동반질환과 연관된 합병증이 발생할 수 있으며, 이로 인해 사망에까지 이를 수 있다.
 
특히 고령 골다공증 환자가 넘어질 때 주저앉으면서 발생한 대퇴 골절은, 이후 반대측 대퇴 골절의 발생 가능성이 3배까지 증가한다.
 
대퇴 골절 후 10명 중에 2명은 1년 내 사망할 수 있고 10명 중 7명은 독립적인 일상생활이 어려워진다. 이로 인해 골다공증성 골절의 경제적 부담 역시 매년 6.6% 증가하고 있다.
 
이 외에도 손목 골절, 고관절 및 척추 골절 역시 골다공증 환자에게 위험요소다. 고관절 골절은 약 5명 중 1명, 척추골절은 약 10명 중 1명이 1년 내 사망할 수 있다.
 
이러한 맥락에서 암젠은 보다 강력한 '순차 치료' 전략으로 골다공증 골절을 막기위한 방법을 제시했다.
 
암젠은 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 신약 '이베니티(로모소주맙)'을 출시하면서, 골흡수억제제인 '프롤리아(데노수맙)'와의 시너지 효과를 예고했다.
 
이베니티는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성과 남성 골다공증 환자에서 한달에 한번 총 210mg 용량을 두 번에 나눠 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다.
 
이베니티는 총 12회 투여가 권고되는데, 이베니티 치료가 종료된 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 요구된다.
 
다시 말해, 이베니티를 통한 골밀도 증가 및 골절 감소 효과라는 강력한 치료 이후, 프롤리아로 유지요법을 시행할 경우 골절에 대한 위험이 크게 낮아짐을 의미한다.
 
골다공증은 무엇보다 재골절 발생을 예방하는 것이 중요하다. 그러나 실제 국내 골다공증 치료 환자 중 골절 발생 후 1년 내 약물 치료율은 41.9%에 불과하다. 재골절의 72%는 척추에서 가장 많이 발생하고, 골절 발생 후 2년 이상 경과해도 약 1/3의 환자는 심한 통증을 지속적으로 호소한다.
 
이에 따라 골다공증 척추 골절이 발생하면 추가 골절의 위험이 급증하기 때문에, 골절 자체에 대한 치료와 함께 후속 골절에 대한 예방도 즉시 시행하도록 권고된다.
 
'이베니티'를 사용한 후 '프롤리아'로 순차 치료를 하는 것은 그래서 의미가 있다.
 
실제로 FRAME 임상에서 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 아울러 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다.
 
12개월 동안 이베니티 치료 후 데노수맙을 처방한 투여군은 24개월 시점에서 위약-데노수맙 투여군 대비 임상적 골절 발생 위험은 33%, 비척추 골절 발생 위험은 25% 감소했다.
 
만약 이미 프롤리아로 치료를 받고 있는 환자가 효과를 보지 못하거나 T-score의 개선이 없을 경우, 이베니티로 바꿔 치료할 수도 있다. 이후 프롤리아를 재투여를 하면 골절에 대한 위험도가 크게 줄어든다.
 
암젠코리아 골격계 사업부 심상희 전무는 "골다공증 환자의 유형이 다르고 위험요소가 다양한데, 이를 모두 포괄적으로 다룰 수 있는 '맞춤치료'를 하게 됐다"고 말했다.
 
다만 이베니티는 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험으 증가할 수 있다. 따라서 지난 1년 이내 해당 질환을 경험한 환자는 투여가 제한된다.
 
심혈관질환 위험이 있는 환자에게 이베니티 투여가 제한된다는 점은 동반질환을 동반한 고령의 환자 처방에 제한점이 될 수 있다.
 
또한 저칼슘혈증 환자는 이베니티 투여 시 질환이 악화될 우려가 있으므로, 투여 시작 전 치료가 요구된다.
 
강동경희대병원 내분비내과 정호연 교수는 "골다공증은 만성질환이기 때문에 결국은 순차치료로 진행될 수 밖에 없을 것 같다. 아직 이베니티에 대한 경험이 적기 때문에 현재로서는 심혈관질환 위험이 낮은 환자 대상, 골절 위험이 높은 환자에게 골형성촉진제를 먼저 쓰는게 좋다고 생각한다. 전체적으로 골다공증 치료는 10년 이상 데이터가 아직 없다. 순차치료가 가능해지면 골다공증 접근 범위가 더욱 넓어질 것이라 생각한다"고 말했다.
 
이와 함께 급여 환경의 개선이 필요하다.
 
프롤리아는 2016년 11월 국내에 등장한 후, 2017년 10월부터 2차 골다공증 치료에 급여가 됐다. 이후 장기적 안전성 및 효과를 근거로 올해 4월부터 1차 치료에도 급여가 확대됐다.
 
암젠이 이야기하는 골절 위험이 높은 환자의 순차치료를 위해서는 이베니티도 급여가 전제 조건이다.
 
정호연 교수는 "이베니티가 나오면서 강력한 골형성촉진제를 먼저 쓰고, 프롤리아와 같은 골흡수억제제를 쓰는 것이 좋다는 임상데이터에 따라 치료 패러다임이 변하고 있다. 물론 모든 사람이 이렇게 써야하는 것은 아니지만, 치료 환경 개선이 필요한 시점이다"고 말했다.
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