"신성장 품목은 `레미마졸람`‥`한국형 신약`으로 만들겠다"

[인터뷰 : 하나제약 이윤하 대표이사]
"하길 신공장에 EU-GMP와 일본GMP 획득하여 전세계에 레미마졸람 공급이 목표"

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"제약기업의 경쟁은 과거에도 그랬듯 미래에도 심화될 수밖에 없으며, 경쟁에서 앞서 나가기 위해서는 특화품목이 필요했습니다. 남들이 못하는 것 잘해야 성공할 수 있다는 창업주의 경영철학이 주효했습니다."
 
2018년 10월 코스피에 상장할 당시 많은 언론이 하나제약을 소개하면서 `마취·마약성 진통제의 강자`라는 수식어로 장식할 만큼 하나제약은 마취·진통제 분야에서 독보적 지위를 구축하고 있었다.
 
그 이유에 대해 이윤하 대표이사는 이렇게 설명했다.
 
"하나제약은 40여년 업력(78년 설립된 우천제약을 96년 조경일 회장이 인수)을 가진 회사로 창립 초기부터 특성화할 수 있는 품목으로 마취제와 마약성 진통제를 비롯한 통증조절 약물을 특화품목으로 선택했기에 지금까지 전문분야에서 업계 선두를 유지해 올 수 있었습니다."
 
그는 특히 "마취·마약성 진통제는 국가에서 허가 및 관리에 대해 엄격한 기준을 정하고 있는데, 오랜기간에 축적된 연구개발, 허가, 관리, 판매에 대한 노하우를 통해 현재의 독보적인 지위를 구축할 수 있었다"고 강조했다.
 
하나제약의 매출 구조는 마취제·진통제(마약성진통제 포함) 30.0%, 순환기 29.7%, 소화기 12.6%, 기타 26.6%, 상품매출 1.2%(2019년 3Q 기준)로 될 만큼 다양한 병증에 대처할 수 있는 의약품을 보유하고 있다.
 
이 대표는 "마취제 시장은 상위 제약사들이 뛰어들기에는 시장쉐어가 작아 참여하기에는 한계가 있고, 그렇다고 아무나 뛰어들 만큼 허들이 낮은 시장도 아니다"라면 "40년 노-하우를 가진 하나제약이기에 가능했고, 지금은 마케팅 현장에서 `우리 가방(하나제약)을 열면 모든 것을 드릴 수 있다`고 할만큼 많은 품목을 갖추고 있다"고 강조했다.  
 
하나제약이 건강보험에 등재된 의약품 수는 약 280여개로 제약업계 최상위 수준(한미, 종근당 다음으로 3위)으로 그동안의 높은 매출 성장세를 이어 가는데 신제품들도 큰 기여를 해다. 
 
이 대표는 하나제약의 다음 성장품목으로 `레미마졸람`을 꼽았고, 큰 기대를 갖고 있다. 그는 "`한국형 신약`(?)으로 만들겠다"는 각오를 보이기도 했다. 
 
정맥마취제에서 가장 많이 쓰이는 프로포폴은 빠른 마취효과에도 불구하고 호흡억제 및 그에 따른 심정지 등의 부작용과 향정신성의약품으로 지정될 정도의 중독성으로 인해 대체제가 필요했던 의약품이기에 꾸준히 제품 발굴 노력을 하는 과정에 국내 의료진들로부터 독일 파이온사의 개발 소식을 접하게 되면서 기회가 찾아왔다는 것.
 
파이온사는 하나제약의 마취제에 대한 제조·생산·연구개발·판매에 대한 노하우를 높게 평가해 2013년에 계약자로 선정했다.
 
`레미마졸람`은 쉽게 말해 호흡억제 및 심정지의 부작용을 갖고 있는 `프로포폴`(Propofol)과 긴 회복시간을 필요로 하는 `미다졸람`(Midazolam)의 단점을 버리고, 안정성과 신속성 등의 장점을 모아 더욱 업그레이드 시킨 차세대 대체 약물로 기대되는 혁신적인 진정·수면마취제 신약이다.
 
하나제약은 전국 주요 12개 대학병원에서 198명을 대상으로 진행한 레미마졸람에 대한 임상3상은 올해 초(2월 28일) 성공적으로 마무리해 놓은 상태이며, 조만간(12월 중) 국내 허가를 신청할 예정이다. 허가 심사기간은 약 1년 정도 소요될 것으로 보여 2020년 말 허가 승인, 시판은 2021년 상반기(이르면 2020년 말)로 예상하고 있다.
 
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레미마졸람 국내 시장 규모 및 전망은?
 
국내 전신마취제 시장은 약 1,000억원, 그 중 흡입마취제 약 400억, 정맥마취제 약 600억이며, 정맥마취제 중 400억원 정도가 프로포폴 시장이다.
 
성형수술 증가 및 내시경 환자 증가로 매년 10% 정도 성장하고 있으며, `레미마졸람` 출시되면 전신마취제 시장은 더욱 활성화될 것으로 보고 있다. 특히 프로포폴을 비롯한 전신마취제 시장 전체를 빠르게 점유할 것으로 기대하고 있다.
 
◆`레미마졸람` 해외 수출은?
 
독일 파이온사와 2018년 하반기부터 동남아시아 시장 판권 이전에 대해 협의를 해왔고, 협상이 순조롭게 진행돼, 조만간 좋은 결과를 가져올 것이라고 예상하고 있다.
 
이윤하 대표는 "향후 주사제 신공장 확보를 통해 EU-GMP, 일본GMP를 획득하여 유럽·일본을 비롯한 전세계에 `레미마졸람`을 공급하는 것을 목표"라면서 "주사제 신공장이 가동되는 2022년부터 진행될 것으로 예상돼, 회사 성장에 큰 발판이 될 것"이라고 강조했다. 
 
이를 위해 하길공장내 3천평 부지에 `레미마졸람`을 비롯한 주사제 전용 주사제전용 신공장 건입을 위해 585억 규모를 투자해 2021년 하반기 준공하여 2022년 상반기 가동 계획을 세웠다.
 
이에 앞서 2018년 2월 298억원을 들여 평택드림테크산업단지 1만7,000평 규모 부지를 확보해 놓았다. 향후 공단이 조성 완료되는 2021년 이후 글로벌 기준에 적합한 공장을 건설할 계획이다.
 
이 대표가 레미마졸람을 `한국형 신약`으로 만들겠다고 장담한 것은 현재 파이온사의 글로벌 파트너는 전세계 7개 기업이며, 그 중 생산은 하나제약과 중국과 러시아 기업 등 3곳이지만, 러시아 알-팜사는 생산보다는 판매에 주력, 하나제약에 생산을 위탁할 것으로 보여 사실상 생산기업은 2곳으로 줄어들기 때문이다.
 
신약 개발 계획은?
 
향후 10년 동안 `레미마졸람`과 같은 기술도입 신약 3개와 자체개발 신약 2개(성공기준)를 발매하는 것을 목표로 하고 있다.
 
이 대표는 자체개발 신약 중에 조영제(HNP-2006) 개발을 꼽았다. 
 
그는 "기존 조영제의 경우 선형구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류하여 이로 인해 치명적인 신장유래 전신 섬유증(NSF)이 발생할 수 있는 가능성이 존재하는 부작용이 있으나 하나제약이 개발 중인 MRI 조영제 신약은 고리형 구조의 가돌리늄 조영제로 이러한 부작용을 최소화하는데 중점을 두고 있다"면서 "지난 2월 임상시험계획을 승인 받았고, 임상1상 시험을 준비 중에 있다"고 소개했다.

또 당뇨성 망막병증 치료제(HNP-6002)는 현재 치료방법이 없어 시장을 최초로 개척하는데 큰 기여를 할 것으로 예상하며, 2025년 후보물질 도출 목표로 하고 있다. 비알코올성 지방간염 치료제(HNP-6003) 또한 현재 치료제가 없는 분야이기에 연구개발 도입단계로 2025년 후보물질 도출을 목표하고 있다.
 
대표적 품목은?
 
마약성 진통제 `펜타닐주`와 흡입마취제 `세보프란흡입액`, 프로포폴 성분의 마취·진정제 `아네폴주사`가 있다.
 
특히 `펜타닐주`는 유리 앰플과는 다르게 특허받은 플라스틱 앰플을 생산하고 있어 파손 등에 대한 안정성이 높아 선호되고 있다. 시장에서 약 56%의 시장점유율로 1위 품목이다.
 
흡입마취제 `세보프란흡입액`은 우수한 품질을 바탕으로 약 49%의 시장점유율로 1위. 프로포폴 성분의 정맥마취제 `아네폴주사`는 클리닉 시장에서 1위이며, 시장점유율은 약 25%이다.
 
◆올 예상 매출과 목표는 달성했는지?
 
하나제약은 매년 두자리수 매출 성장을 달성해 왔다. 올 3분기까지 누적매출은 1,224억원으로 전년대비 9.4% 성장했다. 올해도 당초 목표를 달성할 것으로 예상되며, 2019년 매출은 1,700억원대로 추정하고 있다.
 
올해 20개의 신제품을 내놓았고, 2020년에는 순환기(고혈압+고지혈증 복합제) 개량신약 3품목을 포함해 13개 품목의 신규 발매를 확정지었다. 
 
업계 최상위 20%대 영업이익률로 높은 이유는?
 
`규모의 경제` 효과로 매출액의 증가율보다 판관비의 증가율이 낮아 매년 이익율이 개선되고 있다. 그러나 상장 전후로 대규모 인력충원으로 판관비의 증가가 다소 높아 이익율이 소폭 하락했으나 향후 성장을 위한 투자라고 판단하고 있다.
 
하나제약은 특히 매출액의 약 30%가 주사제로 주사제의 특성상 정제 대비 이익율이 좋은 편이다. 이는 주사제가 정제 대비 제조원가에서 유리하고, 마약류의약품의 경우 국가에서 철저한 관리감독과 동시에 약가인하 정책에서 제외 대상으로 원가를 보존해 주기 때문이다.
 
여기에 마취제와 마약류의약품은 창립 초기부터 영위해온 제품군으로 제조·생산·연구개발·판매에 있어 오랫동안 노하우를 축적하여 고품질과 더불어 효율성이 극대화했기 때문이라는 설명이다. 
 
 
이윤하 대표이사(58년생)는 서울대 약대(77학번) 출신으로, 85년 일양약품에서 첫 직장생활을 했으나 공부를 하기 위해 미국 유학길에 올라 Univ of Kansas 대학원에서 생화학을 전공했고, 글락소에서 연구원으로 근무했다. 귀국 후 CJ종합기술원에서 개발담당 상무, 한미약품 상무(05년~07년), 우리들제약 대표이사(07년~11년), 종근당 전무(11년~13년), 서울제약 대표이사(14~17년)를 역임한 후 2018년 3월 하나제약 대표이사로 선임됐다.
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  • 웃고간다 2020-02-16 22:23

    제네릭만 찍어내면 영업이익률이 높을수 밖에 없겠지. 기사보고 웃고간다.

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