위탁 맡기면 KGSP도 필요 없다?…미참여 분위기에 '우려'

품질관리 약사 고용 면제 후 교육 열외도…업계, 개선 필요해

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창고를 위탁한 의약품유통업체들이 KGSP(우수의약품 유통관리기준) 교육에도 참여하지 않고 있는 것으로 알려지면서 업계 내부에서는 개선이 필요하다는 지적이 제기되고 있다.
 
9일 관련 업계에 따르면 위탁도매업체들은 품질관리책임자(약사) 고용 의무가 사라진 이후 KGSP 교육에 미온적인 반응을 보이고 있다.
 
이런 분위기는 일반 의약품유통업체에서는 공급관리책임자와 품질관리책임자(약사)가 KGSP 교육을 받고 있는 것과 대비되는 상황이다.
 
실제로 지난 2015년 12월 29일 약사법 제45조 제8항이 신설되면서 위탁도매의 경우 품질관리 업무관리자를 두지 않을 수 있게 됐다.
 
의약품 등의 안전에 관한 규칙 내에 `의약품 유통품질 관리기준`에 따르면 `협회장은 적격업소 종사자의 자질 향상을 위하여 교육계획을 매년 수립하고 이에 따라 연간 8시간 이상의 교육을 실시하여야 한다`고 규정하고 있다.
 
즉 의약품 유통업체에 대한 연간 8시간 이상의 KGSP 교육을 의무화하고 있는 상태다.
 
교육 내용에는 ▲의약품 취급의 책임의식 ▲의약품의 내용 및 규격 ▲의약품의 취급 및 품질관리 ▲환경위생관리 및 약사 관계 법규 ▲그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항이 포함되도록 하고 있다.
 
또한 공급관리책임자를 두도록 하고 있으며, `공급관리책임자는 의약품의 공급업무(안전상비의약품만을 취급하는 경우에는 의약외품의 공급업무도 포함한다)에 대한 전문지식과 3년 이상의 실무경험이 있으며, 공급관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 교육을 받고 의약품의 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 자이어야 한다`고 규정하고 있다.
 
이처럼 의무화된 교육임에도 불구하고, 위탁도매업체들이 의약품 보관을 다른 유통업체에 맡기면서 KGSP 교육을 받지 않아도 된다는 인식이 확산된 것이라는 것이 업계의 판단이다.
 
결국 의약품의 유통을 책임지는 의약품유통업체에서 창고를 자체 운영하지 않는다는 이유만으로 KGSP 교육을 받지 않는 건 제도의 취지를 벗어난 것이라고 지적이 제기되고 있는 것.
 
아울러 교육 미참여로 인해 빠르게 변화하는 법·제도 등 주변 환경을 제대로 파악할 수 있는 기회를 잃어 의도하지 않은 문제가 발생할 수 있다는 점에서 위탁도매들에 대한 KGSP 교육이 필요하다는 점도 지적된다.
 
특히 현 시점에서 창고를 보유하지 않고 있는 위탁도매업체들이 약 2000여 곳 이상인 것으로 알려진 만큼 이들의 교육 여부에 대한 관심도 높아지고 있다.
 
이에 따라 향후 정부와 의약품유통협회가 이 문제에 대해 어떤 해법을 내놓을지 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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