캐시카우는 역시 '만성질환'…생동 승인 잇따라

고지혈·당뇨 치료제 집중…NOAC·진통제 인기

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올 하반기 이후 국내 제약사들의 생물학적동등성시험 승인이 잇따르는 가운데 대부분 만성질환 관련 약물에 집중된 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처가 올해 상반기 동안 승인한 생동시험은 총 91건에 불과했으나, 3분기에는 102건으로 급증했고, 4분기에도 11월까지 56건이 승인돼 고공행진을 이어가고 있다.
 
특히 이들 중 상당수는 기존 허가 제품에 대해 다시 생동시험을 진행하는 것으로, 향후 약가를 보전하기 위해 위탁생산 제품을 자체 생산으로 전환하면서 생동시험까지 진행하는 사례가 다수를 차지하는 것으로 풀이되고 있다.
 
주목되는 것은 이러한 상황에 우선적으로 생동시험을 진행하는 품목들이 대부분 만성질환에 집중되고 있다는 점이다.
 
지난 11월 승인된 생동시험은 총 37건이었는데, 이 가운데 고지혈증 치료제가 9건으로 가장 많았고, 당뇨병 치료제가 5건으로 뒤를 이었다.
 
여기에 아세트아미노펜·트라마돌 성분의 진통제에 대한 생동시험이 3건, 옥시코돈·날록손 성분 진통제가 두 건으로 중등증 이상의 통증에 사용하는 진통제에 대한 생동시험 비중도 높았다.
 
또한 NOAC 제제에 대한 생동시험이 3건을 승인 받았고, 이밖에도 치매에 대한 생동시험이 2건 승인된 것으로 확인됐다.
 
이 같은 분포를 살펴보면 어느 정도 안정적인 매출을 올릴 수 있는 약물에 대해 우선적으로 생동시험을 추진하는 것으로 풀이된다.
 
목적 자체가 약가 유지에 있는 만큼 매출에 유리한 제품부터 조건을 충족시키려 하는 것이다.
 
다른 한편으로는 위탁생산 의약품의 재생동에서 비동등 결과가 나올 경우 무더기 판매금지에 대한 우려가 있었으나, 이후 식약처가 개별적으로 상황이 발생한 후 판단하겠다는 입장을 밝히면서 미뤄뒀던 생동시험을 연이어 진행하는 것으로 보인다.
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