제약사, `NASH`에 집중하는 이유‥`빠른 치료`와 `조기발견`

NASH 의약품 개발 및 승인 뿐만 아니라 '비침습적 검사방법'도 필요

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염)에는 아직 승인된 약이 없다.
 
인터셉트가 `오칼리바(Ocaliva)`의 임상 3상을 성공한 상태이지만, 10mg, 25mg 두가지 용량 중 고용량 투여군에서 더 많은 이상반응이 보고되면서 FDA 허가 승인은 아직 미지수다.
 
비알코올성 지방간염(NASH)은 알코올 섭취와는 관계없이 간세포 사이 중성지방이 축적되는 질환이다. 이 때문에 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 증상이 발생한다. NASH는 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환으로 비만·당뇨 등 대사성 질환과 연관 있으며, 간 경화로 진행될 수 있고 심각해지면 간암으로까지 발전할 수 있는 질병이다.
 
의사들은 NASH 환자들을 기본적으로 식이요법과 운동으로 치료하고 있다. 과체중인 환자들이 체중을 줄이게끔하거나, 당뇨나 높은 콜레스테롤을 조절하는 수준이다. 일반적으로 체중 감량에 따라 염증이 감소될 가능성이 크다.
 
그런데 왜 NASH 치료제가 필요한 것일까? 초기라면 식이요법과 체중감량만으로도 어느 정도 치료가 되겠지만, 이미 진행된 섬유증 환자에서는 별다른 방법이 없기 때문이다.
 
특히 식이요법과 운동을 통한 체중 감량은 달성하기 어렵고, 모든 환자에게서 유지되기 어렵다. 게다가 진행되고 있는 섬유증 환자는 체중 감소를 달성할만큼 충분히 살지 못할 가능성이 있다.
 
이와 관련해 인터셉트는 NASH 환자들을 콜레스테롤 수치가 높은 환자와 비교했다. NASH 치료제 자체가 병의 완치까지는 달성하진 못하겠지만, 환자들의 간 기능을 정상으로 회복하는 도구가 될 것이라고 전망했다.
 
한 의료계 관계자는 "이미 간경변증이 있는 환자들은 시간이 중요하다. 그래서 빠르게 섬유증을 감소시킬 수 있는 치료적 개입이 필요하다. 이때 환자가 식이요법과 운동을 병행해 약으로 치료한다면 보다 나은 결과를 보일 수 있다"고 말했다.
 
그럼에도 NASH 의약품을 개발하고 승인하는 것은 퍼즐의 한 부분일 뿐이다.
 
NASH 치료제가 환자 모두에게 혜택을 줄 수 있는지도 아직 확실하지 않다. NASH는 침묵의 질병이라고 불리울 정도로 증상이 일반적으로 나타나지 않는다.
 
이 때문에 제약사들은 증상을 나타내고 있지않은 잠재적 NASH 환자를 식별하는 과제를 안고 있다.
 
다만 NASH에서 첫번째 치료제가 허가를 받고 나면, 의사들이 더 많이 이 질병을 진단할 수 있을 것으로 보여진다. 치료제가 허가되면 빨리 약을 사용해 질병의 악화를 막으려는 움직임은 일반적인 흐름이다.  
 
이와 함께 대표적으로 젠핏(Genfit)은 NASH의 비침습적 진단방법에 대해 연구를 진행하고 있다. 이는 병이 악화될 위험이 있는 환자를 분류하기 위함이다.
 
NASH를 정확히 진단하기 위해서는 옆구리에 바늘을 찔러 간조직의 일부를 채취하는 간 생검(biopsy)이 필요하다. 이는 그동안 환자의 신체적 부담이 큰 것으로 지적돼 왔다. 
 
또한 간 생체검사는 고비용이다. 병리학자가 샘플을 보고 판단하기 때문에 다소 주관적일 수도 있으며 결과가 나오기까지 어느 정도 시간이 소요된다.
 
임상 연구에 있어서는 침습적 간 생검 진단법이 시험 환자 등록을 저해한다는 지적도 있었다.
 
따라서 제약사들 사이에서는 치료제 외에도, NASH의 진단방법을 보다 '효율적'으로 개선시키려는 노력이 이어지고 있다. 간을 측정하기 위해 초음파 기반 측정과 혈액 기반 검사, 영상 기반 검사 등 비침습적인 방법을 활용하는 방안이다.
 
이는 단순히 NASH가 있고 없고의 차이를 넘어, 치료를 받아야하는지 아닌지를 판단하는 전략이다. 초기 환자를 더 많이 발굴한다면 덩달아 치료 효과도 올라가기 때문에 제약사들은 이 부분에 집중하고 있다.
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