한약 안전성, 전통적 경험으로 인정‥사후 안전관리에 집중

한약재 생산·제조 단계 안전은 정부 몫‥한의계, 한약 부작용 보고 시스템으로 사후 관리

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[메디파나뉴스 = 조운 기자] 첩약 건강보험 급여화 시범사업을 앞둔 한의계가 의과의 안전성 의혹을 일축하고, 전주기 약물감시 시스템 구축으로 안전한 소비 문화를 정착하겠다고 밝혔다.
 

19일 대한한의사협회(이하 한의협) 한의학정책연구원은 '제1차 한의약 정책포럼' 개최하고, '첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보'에 대해  논의했다.

이날 발제를 맡은 이은경 한의학정책연구원 원장은 최근 제기되고 있는 한약 안전성 논란을 한약재 생산, 한약 조제 그리고 투약 이후 3단계로 나눠 한의계의 대응 방향에 대해 설명했다.

먼저 한약재 생산단계, 즉 약재의 재배와 제조, 유통에 있어서는 지난 2015년부터 의무화된 hGMP 한약재 제조 품질관리 제도로 안전성을 담보하고 있다고 밝혔다.

이에 따라 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약) 규격집에 포함된 601종 한약재들은 '한약재 제조 및 품질관리기준'에 따른 규격 관리를 통해, 한방의료기관에서는 규격품 한약재를 의무적으로 사용해야 하는 상황이다.

이은경 연구원장은 한약재의 생산단계의 안전성을 보다 강화하기 위해 규격품 정의를 개선하고, 상시 관리감독 체계 구축, 규격품 한약재 생산 및 유통 정보를 공개할 것을 제안했다.

조제 단계에서 제기되는 안전성 문제는 원외의 경우 복지부 '원외탕전실 인증제도'를 통해, 원내의 경우 한의협이 마련한 '원내 탕전실 한약 조제 안전 관리 가이드라인'을 통해 해소할 필요가 있다고 설명했다.

일각에서는 조제 한약에 대한 한약재 원산지 표시를 요구하고 있는데, 이에 대해서는 "의약품용 한약재는 별도의 관리감독이 시행되고 있으며, 한약재 원산지의 표시는 한약재의 품질과 안전 등과 관련된 기준 및 규격의 적합여부와는 직접적 관련이 없다"며, "특히 원산지 표시로 인한 한약처방 공개로 환자의 자가 조제 및 복용으로 인한 약물 오남용의 우려가 더 큰 상황"이라고 부정적인 시각을 내비쳤다.

따라서 정부에서는 h-GMP를 통한 입고-출고-유통을 감시하고, 관련 정보의 일반 소비자 공개 및 소비자 인증제도를 통해 소비자의 알권리 충족과 유통질서를 확립하면 된다는 입장이다.

의과 등에서 가장 큰 우려를 제기하고 있는 조제된 첩약·한약 자체에 대한 안전성 문제에 대해서서는 이미 한약의 안전성과 유효성이 전통적 사용경험을 통해 임상적으로 인정된 것이라고 선을 그었다.

이은경 연구원장은 "유럽, 일본, 중국 등 국가들도 전통의약품에 대한 임상적 사용례를 인정하고 있다. 이들 국가들에서 허가된 천연물제제들은 임상시험 등 자료를 제출하지 않은 제품이 대다수고, 새롭게 출시되는 제제의 경우에도 도겅시험 등 안전성을 규명해야 하는 자료를 생략할 수 있게 하고 있다"고 전했다.

따라서 한약 자체에 대한 안전성 검증이 아닌 복용 이후, 사후 부작용 등에 대한 관리에 집중해야 하며, 이를 위해 자발적 부작용 보고 시스템인 PMS와 사용상 주의사항 제시를 통해 약물 유해 반응으로 인한 위험을 해소해 나가야 한다고 주장했다.

이은경 연구원은 마지막으로 식품의약품안전처 내에 '한약안전관리과'를 신설하여, 한약재 안전관리 전문 인력을 배치하고 이를 통해 체계적인 한약재 안전관리 시스템을 구축해 ▲재배 ▲제조 ▲허가심사 ▲유통 ▲의료기관 ▲조제 ▲소비 등 전주기 약물감시 시스템 구축으로 안전 한약관리를 추진하고 안전하고 효과적인 한약 소비 문화를 정착해야 한다고 밝혔다.

이날 최혁용 한의협 회장 역시 "한약재 자체의 안전성 검증, 한약재의 관리 유통 과정 등은 국가가 책임져야 할 부분으로 현재도 관리가 잘 되고 있다"며, 문제는 한방 의료기관의 제조 과정에 대한 안전성 논란이라고 밝혔다.

최 회장은 "한의계를 폄훼하는 분들은 한의사가 첩약을 조제하는 탕약의 안전성이 검증되지 않았다고 주장한다. 탕전실이 GMP 시설이 아니고, 각 한약재를 병용할 때 발생할 수 있는 안전성 및 유효성이 검증되지 않았다고 비판한다"고 말했다.

그는 의과에서 약을 조제하는 약국 역시 GMP 인증 시설이 아니며, 각각의 전문의약품을 병용 사용하는데 대한 임상 시험은 의과에서도 하지 않는다고 지적했다.

따라서 "한의계는 한약을 투여하고 난 뒤 환자에게 발생하는 이상 반응에 대해 집중하여 안전성을 높여나가야 할 것"이라며, "한의계에서도 사후 자발적 부작용 보고 체계를 통해 데이터를 모아, 환자 개인적 차원의 문제인지, 병용 투여로 인한 의약품 자체의 독성 문제인지 분석해야 한다. 다만, 이는 관리의 문제이기 때문에 시스템 구축 등은 한의사의 몫이 아니라 국가가 책임져야 할 몫"이라고 강조했다.
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독자의견
  • 한약도 약 2019-12-22 04:16

    일반의약품이면 약사들이 팔아도 되겠네

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