`아두카누맙`으론 아쉽다‥바이오젠, 알츠하이머 지속 투자

올해 안에 아두카누맙 FDA 승인 여부 결정‥`IONIS-MAPT Rx`와 `PF-05251749` 끈은 여전

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] Science가 꼽은 `2020년의 주요 과학기술 트렌드(What's coming up in 2020)`에는 알츠하이머 신약이 포함됐다.
 
바이오젠의 알츠하이머 치료제 `아두카누맙(Aducanumab)`의 FDA 승인 여부가 2020년 중에 결정될 것이라는 설명과 함께 말이다.  
 
아두카누맙이 FDA 승인을 받을 경우, 알츠하이머의 인지 저하를 완화한 최초의 치료제이자 베타 아밀로이드의 제거가 알츠하이머에 임상적 효과가 있다는 사실을 증명한 첫 번째 사례가 된다.
 
그러나 아쉬운 점은 남았다. 지난해 12월 아두카누맙의 3상 임상결과가 발표됐으나 평가에 대해서는 여전히 의견이 분분한 편.
 
그도 그럴 것이 아두카누맙은 지난해 3월 EMERGE와 ENGAGE 연구에 대한 무용성 평가(futility analysis) 결과에 따라 두 임상을 모두 중단한 바 있다. 무용성 진행 평가는 개발중인 의약품이 치료제로 가치가 있는지를 따져, 임상시험 지속여부를 판단하는 것이다. EMERGE와 ENGAGE 임상은 각각 알츠하이머 환자 1,638명과 1,647명을 대상으로 했다. 
 
그러나 바이오젠은 여기에서 멈추지 않다. 기존 임상에 참여한 3,285명의 환자 중 18개월 간 치료를 지속한 2,066명의 환자를 대상으로 대규모 데이터를 추가 확보한 것. 그 결과, 바이오젠은 EMERGE 임상에서 고용량을 투여한 일부 환자가 주요 평가 변수에 달성했고, ENGAGE 임상의 일부 데이터가 이를 뒷받침한다고 밝혔다.
 
구체적으로 살펴보면 EMERGE 임상에서 아두카누맙은 1차 유효성 평가 지표인 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 고용량 아두카누맙으로 치료 받은 환자들은 78주 후 임상치매평가척도에서 기준치 대비 임상 증상 악화가 유의하게 감소하며, 위약군 대비 약 23% 개선된 수치를 보였다. 
 
아두카누맙은 2차 유효성 평가 결과에서도 임상 저하가 일관되게 감소하는 것으로 나타났다. 간이정신상태검사(MMSE)와 인지행동검사(ADAS-Cog)에서 각각 위약군 대비 15%와 27% 개선된 수치를 기록했다.
 
또한 알츠하이머 인지기능평가검사(ADAS-Cog 13) 및 알츠하이머 협력 연구-경도인지장애 일상생활능력평가검사(ADCS-ADL-MCI) 점수에서 위약군에 비해 각각 27%, 40% 개선된 수치를 나타냈다.
 
그렇지만 EMERGE 임상에서 고용량 투여 환자가 평가 변수에 충족했을지라도, ENGAGE 임상에서는 치매 척도와 인지 기능 테스트에서 위약군 보다 못한 결과를 보인 것이 사실이다.
 
이러한 아쉬움 탓일까. 바이오젠은 알츠하이머와 관련해 투자를 아끼지 않고 있다.
 
바이오젠은 아이오니스 파마슈티칼스(Ionis Pharmaceuticals)가 개발중인 `IONIS-MAPT Rx`에도 투자했다. IONIS-MAPT Rx는 가벼운 알츠하이머 환자를 대상으로 1상 중인 타우 표적 치료제로, 1달에 1회 척수강내 주사를 통해 투약한다. 그동안 베타아일로이드 관련 신약이 모두 실패한 뒤, 타우 단백질 억제는 지금까지 유력한 기전 중 하나다.
 
이와 비슷하게 바이오젠은 화이자의 알츠하이머 신약 후보물질인 'PF-05251749'를 인수했다. PF-05251749는 CK1 억제제로서 혈액-뇌 장벽을 넘어 생체 리듬을 조절한다. 이를 통해 알츠하이머를 포함한 환자들의 행동과 신경학적 증상을 개선시킨다.
 
바이오젠은 알츠하이머에 수반되는 황혼 증후군(Sundowning)에 집중해 PF-05251749를 개발한다는 방침이다. 황혼증후군은 알츠하이머환자의 약 20%에서 나타나며 해가 지면 혼란 및 불안증세를 나타내는 증상이다.
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