자디앙 후발주자, 특허심판 이어 생동시험까지 착착

마더스제약 시험계획서 승인…동구바이오 '이미 완료'

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베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 후속약물 출시에 도전하는 제약사들이 특허심판 청구에 이어 생물학적동등성시험까지 승인받으며 속도를 내고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 16일과 17일 마더스제약에 엠파글리엠듀오정5/1000밀리그램과 엠파글리엠정25밀리그램을 각각 자디앙 및 자디앙듀오와 비교하는 생동시험을 승인했다.
 
자디앙 제품군에 대한 생동시험은 지난해 동구바이오제약이 포문을 열었다. 지난해 7월 단일제에 대한 생동시험을 승인받은 데 이어 9월에는 메트포르민복합제에 대한 생동시험까지 승인 받았고, 이미 시험을 완료한 상태다.
 
이어 지난해 11월에는 휴온스가, 12월에는 삼천당제약이 각각 생동시험을 승인받으면서 점차 속도를 높이고 있는 것이다.
 
하지만 국내 제약사들의 생동시험은 여기서 그치지 않을 가능성이 높다. 가장 먼저 특허 회피에 성공한 종근당 외에도 총 10개사가 특허심판을 청구했기 때문이다.
 
심판을 청구한 제약사들이 회피에 성공하면 임상시험이나 생동시험을 거쳐 효능·효과나 동등성을 입증해야 하는 만큼, 이들 10개사 중 이미 생동시험을 승인 받은 4곳을 제외한 나머지 제약사는 추후 임상이나 생동시험을 진행할 가능서이 높은 것이다.
 
단, 특허 회피에 성공하더라도 2025년 이후 출시가 가능한 만큼 특허 회피 이후 생동시험을 진행할 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.
 
한편 유비스트 자료에 따르면 자디앙 및 자디앙듀오의 지난해 11월까지 누적 원외처방실적은 314억여 원으로 전년 동기 206억 원 대비 52.3% 성장해 빠르게 시장을 확대하고 있다.
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