TRK 억제제 '비트락비'‥비교 대상 없어 '혜택' 입증에 문턱

TRK 변이 암에 표준 치료법이 없어 '비트락비' 비용효과성 분석하기 어려워

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 많은 관심을 받으며 시장에 등장한 `TRK(tropomyosin receptor kinase)` 억제제 `비트락비(Larotrectinib)`가 치료 혜택 입증에서 발목이 잡혔다.
 
NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 변이 환자에서 사용되던 표준 치료법이 없어 '비교 대상군'이 없다는 문제였다.
 
이에 따라 영국의 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)와 독일의 신약 평가 독립기관인 보건의료품질경제성연구소(IQWIG)는 비슷한 시기에 같은 목소리로 비트락비에 대해 '불확실하다'는 의견을 내놓았다.
 
다른 항암제와의 비교로 어느정도 치료 혜택이 있는지 분석하는 것이 이들의 기관의 몫이지만, 비트락비의 특이성성으로 인해 '비용효과성'을 판단하기가 힘들었다.
 
IQWIG는 비트락비에 대해 아직까지 평가를 내리기는 이르다고 발표했다. NICE도 "다른 치료법들과 비교되지 않았기 때문에 비트락비가 얼마나 잘 작동하는지 알기 어렵다"고 말했다.
 
그렇지만 두 기관 모두 비트락비가 임상을 통해 여러 잠재력을 보여줬다는 것은 인정했다.
 
NAVIGATE 2상 시험 및 소아를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 시험의 종합적인 연구 결과(pooled study result)에서, 비트락비는 연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 맹장암, 유방암 및 췌장암 등 다양한 암종에 대해 객관적 반응률(ORR) 75%와, 완전 반응률(CR) 22%를 달성했다.
 
그럼에도 비트락비의 독립적인 치료 혜택이나, 타 치료제 대비 우월하다는 입증이 부족하다는 냉정한 판단이 이어졌다.
 
반면 일각에서는 여러 기관들에게 변화가 필요하다는 비판도 있었다. 유전자 변이 하나만으로 모든 암을 치료할 수 있는 신약은 앞으로도 계속 나올 것이기 때문이다.
 
그도 그럴 것이, 비트락비는 그동안은 없던 새로운 기전의 치료제다. 그동안은 유전자 변이가 있는 특정 암에 대해 신약이 개발됐으나, 비트락비는 암의 종류와 상관없이 유전자 변이만 확인되면 모두 사용할 수 있다. 유방, 간, 전립선 등과 같이 종양이 어디에서 시작되었는지에 근거한 일반적인 치료법과는 다르다. 이는 치료 선택권이 없는 희귀암 환자들에게 희망을 주는 접근법이기도 하다.
 
미국에서 이 NTRK 유전자 변이 신규 환자는 약 2500~3000명이, 영국에서는 600~700명이 있다고 추정된다. 
 
게다가 전통적으로 소아청소년에서 새로운 항암제는 개발되기 힘들었고, 성인에 적용되는 항암제가 오프라벨로 사용되는 케이스가 많았다.
 
그런데 TRK 억제제는 바이오마커만 확인된다면 연령에 상관없이 사용될 수 있어, 의사들에게 긍정적인 평가를 받고 있다.
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