한올바이오파마 `HL036`, "CCSS·TCSS서 유의성 확인"

다음 임상 통해 재확인 계획…5월 최종 결과 발표 예정

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한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개빌 중인 안구건조증 치료제 `HL036`이 임상3상에서 주평가변수를 충족시키지는 못했지만 통계적 유의성이 확인된 보조평가변수를 기반으로 다음 임상시험을 진행하겠다는 계획을 밝혔다.
 
한올바이오파마는 21일 오전 10시 서울 강남구 코엑스인터컨티넨탈 호텔에서 HL036 임상3상인 VELOS-2 연구의 톱라인 결과 발표 기자간담회를 개최, 임상 결과에 대해 설명하는 자리를 마련했다.
 
이 자리에서 한올바이오파마 박승국 대표(사진)는 "원래 예상했던 ICSS에서 의미가 있지는 않았지만, CCSS와 TCSS에서 유의성을 확보했다"며 추후 진행될 임상시험을 통해 유효성을 확보하겠다는 뜻을 밝혔다.
 
박 대표의 설명에 따르면 이번 임상3상은 미국 안과 전문 CRO인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐고, 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.
 
유효성 평가에서 객관적 지표로는 각막을 상부(Superior)와 중앙부(Central), 하부(Inferior)로 구획해 각 부위에서의 각막손상 개선 정도를 각각 측정해 반영하는 SCSS(Superior Corneal Staining Score), CCSS(Central Corneal Staining Score), ICSS(Inferior Corneal Staining Score) 지표와 이들의 합인 TCSS(Total Corneal Staining Score) 지표를 사용했다.
 
시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS 지표와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 효과를 보였다.
 
임상시험의 주평가지표인 ICSS에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했지만, 각막의 주요 기능 부위인 중앙부에서의 효과와 함께 각막 전반에 걸친 효과까지 확인됐던 것이다.
 
박승국 대표는 "안구건조증 치료제를 투여하면 사람이 서있기 때문에 약이 아래로 흐르고, 따라서 ICSS가 많이 개선되는 경향을 보인다"면서 "샤이어의 자이드라는 ICSS에 대해 입증해서 판매하고 있다"고 설명했다.
 
아울러 "우리도 임상2상에서 ICSS에서 유의한 결과를 보여 3상에서도 ICSS를 주평가변수로 놓고 진행했던 것"이라면서 "기능적으로 더 중요한 중앙부 지표인 CCSS가 개선된 것은 의미가 있다"고 덧붙였다.
 
주관적 지표에서도 주평가지표는 만족시키지 못한 반면 2차 평가지표를 충족했다.
 
주관적 지표로는 환자가 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ODS(Ocular Discomfort Score)와 안구 건조감을 평가하는 EDS(Eye Dryness Score)를 함께 측정했다.
 
안전성 평가에서는 투약 기간 중 안구 뿐만 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상 반응을 기록하고, 위약군과 HL036 투약군간의 차이 및 약물 관련성을 분석했다.
 
주평가지표인 ODS에서 HL036은 투약 시작 후 2주와 4주에 위약군 대비 현저한 개선효과를 보였으나 8주에서는 위약 효과의 증가로 통계적 유의성에 도달하지 못했다.
 
반면 경쟁약물인 자이드라의 임상시험에서 주관적 평가지표로 사용된 인공눈물 사용환자 대상 EDS의 경우 HL036은 투약 시작 후 8주에 위약군 대비 통계적으로 유의성 있는 증상 개선효과가 확인됐다.
 
결국 주관적 지표에서도 주평가지표는 유의성을 충족시키지 못한 반면 2차 평가지표를 충족시킨 것이다.
 
이에 대해 박승국 대표는 "안구건조증 임상은 한 번의 시험으로 목표에 도달하는 것보다 여러 번의 임상을 통해 맞춰가는 과정"이라면서 "샤이어도 3번의 임상시험을 통해 목표에 도달했고, 지트리비앤티도 3번의 임상으로 하려고 노력하고 있다"고 말했다.
 
또한 "유효성을 보기 위한 임상3상을 두 번 해서 목표에 도달하고자 했는데, 우리도 다른 회사들과 비슷하게 세 번을 해야 하지 않을까 생각하고 있다"면서 "안구건조증은 한 번에 결정을 내리는 임상이 아니라 최종 목표에 도달하는 과정에서 정확도를 높여 가는 것"이라고 덧붙였다.
 
한편 VELOS-2 임상의 최종 결과는 바이오마커 분석과 하위그룹 분석을 마치고 오는 5월 열리는 안과학회인 ARVO 2020에서 발표할 예정이다
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