한올바이오, 1차 평가지표 미충족에 주가 급락…반전할까?

메지온 이어 2차평가지표는 충족…의미 있는 성과 거둬 향후 임상 3상 기대감 여전

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지난해 메지온에 이어 한올바이오파마도 임상 3상 결과에 대해 절반의 성공이라는 평가가 내려지며 주가 급락을 경험하고 있다.
 
하지만 한올바이오파마 역시 단순한 실패가 아닌 실익을 거뒀다는 평가를 내리고 있어 반전의 가능성이 있는 만큼 향후 결과를 좀 더 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
21일 한올바이오파마는 HL036 임상 3상인 VELOS-2 연구의 임상 3상 톱라인 결과 발표 기자간담회를 개최했고, 이 자리에서 1차 평가 지표 달성에는 도달하지 못했다고 밝혔다.
 
이에 절반의 성공이라는 평가를 받으며 전 거래일 대비 25.59%가 하락한 채 장이 마감되며 임상 실패에 대한 불안감이 작용하고 있다.
 
하지만 기자간담회에서와 같이 한올바이오파마는 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했지만 의미 있는 결과를 거뒀다고 판단하고 있어 이에 대해서는 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
이같은 모습은 지난해 절반의 성공을 거뒀다고 평가 받았던 메지온과 유사한 모습을 보이고 있기 때문이다.
 
실제로 지난해 메지온은 임상 3상 결과 1차 평가지표에는 도달하지 못했지만, FDA로부터 신약허가 신청은 접수 처리 가능하다는 평가를 받았다고 발표했다. 하지만 이같은 내용이 알려진 당일 주가 하락을 경험했다.
 
이후 메지온은 홈페이지 등을 통해 임상 성공을 자신하며 진화에 나섰고, 하루 만에 상승세로 전환되기도 했다.
 
특히 메지온 측은 유데나필의 2차 평가지표가 폰탄 수술을 받은 청소년 환자에게서 더욱 적절한 지표라는 점을 확인했다. 이를 FDA도 인정했고, NDA 제출을 진행(Fileable)할 것을 결정했다고 밝혔다.
 
이후 증권보고서 등에서도 메지온의 유데나필의 허가와 관련해 긍정적인 진단을 내놓고 있으며, 회사 역시 강한 자신감을 나타내고 있다.
 
즉 한올바이오파마의 이번 임상 3상 톱라인 발표 역시 이같은 임상 2차 평가지표 확인이 된 만큼 이후 임상 결과에 따라 성과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
 
물론 이후 임상 3상 진행 결과에 따라 최종적인 결정이 내려지겠지만, 현 시점에서는 해당 톱라인 결과를 단순하게 실패로만 보기는 어렵기 때문이다.
 
실제 결과 발표를 살펴보면 임상시험의 주평가지표인 ICSS에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했지만, 각막의 주요 기능 부위인 중앙부에서의 효과와 함께 각막 전반에 걸친 효과까지 확인됐다.
 
이는 안구건조증에서 주로 주평가지표로 각막 하부에서의 효과는 유의성을 확보하지 못했으나 의미 있는 2차 평가지표 등이 충족된 만큼 그 기대감이 여전하다는 판단이다.
 
ICSS가 안구건조증에서 주로 설정하는 평가지표이지만, 기능적으로 더 중요한 2차 평가 지표의 충족은 나름의 성과라는 평가인 셈이다.
 
이에 대해 한올바이오파마 박승국 대표는 "우리도 임상 2상에서 ICSS에서 유의한 결과를 보여 3상에서도 ICSS를 주평가변수로 놓고 진행했던 것"이라면서 "기능적으로 더 중요한 중앙부 지표인 CCSS가 개선된 것은 의미가 있다"고 언급한 상황이다.
 
이어 "유효성을 보기 위한 임상 3상을 두 번 해서 목표에 도달하고자 했는데, 우리도 다른 회사들과 비슷하게 세 번을 해야 하지 않을까 생각하고 있다"면서 "안구건조증은 한 번에 결정을 내리는 임상이 아니라 최종 목표에 도달하는 과정에서 정확도를 높여 가는 것"이라고 덧붙였다.
 
결과적으로 두 번의 임상 3상만으로 결과를 도출하려던 당초의 목적은 충족되지 못해 세 번의 임상 3상을 진행해야하는 만큼 부담감은 다소 늘어났지만 이후 임상 결과에 따른 기대감은 남아 있는 것으로 예상된다.
 
이에 따라 한올바이오파마의 HL036 역시 아직 반전의 가능성은 여전히 남아 있는 만큼 이어질 임상 3상의 결과들을 좀 더 지켜볼 필요가 있을 것으로 보인다.
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