`레파타`, ASCVD 환자 치료에 급여 확대‥새로운 바람 분다

"급여 통해 ASCVD 환자들의 운명 바꿀 것"‥의사들에게서 좋은 반응 이끌어

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 드디어 급여가 됐다. 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, Atherosclerotic cardiovascular disease, 심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환) 초고위험군 환자도 빠르게 PCSK9 억제제를 사용해 심혈관 위험을 감소시킬 수 있도록 말이다.
 
올해 1월부터 암젠의 `레파타(에볼로쿠맙)`의 급여가 확대됐다. 레파타는 2018년 8월 ASCVD 환자의 심혈관계 위험 감소 치료 적응증을 추가로 승인 받은 바 있다.
 
레파타는 ASCVD 초고위험군 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴(HMG-CoA reductase inhibitor)과 에제티미브(Ezetimibe)를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 급여가 적용된다.
 
초고위험군의 조건은 ▲최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력 ▲증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0..85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)과 같은 주요 ASCVD 질환이 2개 이상이거나 주요 ASCVD 질환 1개와 고위험요인 2개 이상인 경우 해당된다.
 
그동안 의료계 및 학계에서는 '스타틴', '에제티미브'로도 치료가 되지 않는 이상지질혈증 환자들에게서 LDL-C를 월등히 낮추는 방법에 대해 주목해 왔다.
 
이 중 PCSK9 억제제는 LDL-C를 효과적으로 줄여 '심혈관질환'에 대한 예방까지 가능하게 하는 약제로 이름을 알리고 있다.
 
레파타는 이 부분에 있어 급여 요구도가 높았던 약이다.
 
국내 환자들의 심장질환으로 인한 사망률 관리가 더욱 절실해진 가운데, CV 질환의 2차 발생, 즉 재발 예방에 대한 노력이 더욱 중요해지고 있기 때문이다.
 
한번이라도 심근경색과 같은 심혈관계 질환을 겪는 환자들은 재발 시 사망 또는 장애의 위험이 크게 증가한다. 따라서 의사들은 이러한 환자들에게 '합병증'과 '재발'을 막는 2차 예방에 주목했다.
 
ASCVD 환자에서 CV 발생 2차 예방을 위해 정립된 수단은 스타틴이나 아스피린, 베타차단제 등의 약물 치료가 있고, 필요한 경우 제세동기와 같은 장치를 이용할 수 있다.
 
그러나 기존 치료옵션을 아무리 써도 LDL-C의 목표(Goal)에 도달할 수 없는 환자들이 존재한다. 한번 CV 이벤트를 겪고 LDL-C가 조절이 안된다면, 다시 CV를 겪고 위험한 결과로 이어질 수 있다.
 
이에 따라 국내외 학회에서는 이 심혈관질환을 겪은 환자의 재발 방지를 위해 PCSK9 억제제의 사용을 강조하고 있다. 
 
미국임상내분비학회(AACE) 이어, 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA), 유럽심장학회(ESC) 등은 공통적으로 PCSK9 억제제가 죽상경화성심혈관질환 발생 위험이 매우 높은 초고위험군의 환자, LDL-C 70mg/dL 이상의 환자에게 필요하다고 명시했다.
 
한국지질동맥경화학회에서도 환자 특성에 따라 스타틴을 최대 내약 용량으로 치료했음에도 불구하고, LDL-C 목표 달성에 실패한 심근경색 경험 환자 또는 스타틴 불내성 환자에게 기존 치료에 PCSK9 억제제 병용을 권고했다.
 
여기엔 고강도 LDL 콜레스테롤을 조절함으로써 심혈관 혜택을 입증한 레파타의 FOURIER 연구 역할이 컸다.
 
레파타의 FOURIER 임상을 살펴보면, 레파타 치료 후 4주 이내에 빠른 LDL 콜레스테롤 강하 효과가 나타났으며, 이러한 효과는 지속적으로 유지됐다. 레파타 투여군의 LDL 콜레스테롤 중앙값은 26mg/dL로 기저치인 92mg/dL보다 크게 감소했다.
 
레파타 투여군은 위약 투여군 대비 1차 복합평가변수(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수, MACE+)를 15%, 주요 심혈관계 사건(심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망사건에 대한 복합평가변수, MACE) 위험을 20% 감소시켰다.
 
이에 유럽심장학회는 초고위험군의 경우 기존 LDL 콜레스테롤 권고 수준을 70mg/dL에서 55mg/dL 미만으로 하향 조정했다. 심지어 스타틴 요법의 최대 내약 용량 치료에서도 2년 이내 두 번째 심혈관질환을 경험한 환자의 경우 LDL 콜레스테롤 목표치를 40mg/dL 미만까지 고려할 수 있다는 강력한 권고도 있었다. 
  

현재 국내 임상 현장에서는 약 10%의 환자가 최대 내약용량의 스타틴 또는 스타틴+에제티미브 복합제를 복용해도 목표 LDL 콜레스테롤 수치에 도달하지 못하는 것으로 확인됐다.
 
의사들은 레파타의 급여로 기존 약제로 치료에 실패한 환자들의 운명을 바꿀 것이라 바라봤다. 심혈관질환 재발 위험을 낮추기 위한 PCSK9 억제제의 역할의 중요성도 거듭 강조됐다.  
 
삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수<사진>는 "LDL-C는 가장 중요한 조절 가능한 위험 인자이지만, 많은 초고위험군 환자들은 지질 강하 치료에도 조절 목표를 달성하지 못하고 있다. CV 재발률은 처음 발생 후 1년 내 가장 높지만 그 이후에도 오랜 기간 높은 재발률이 지속된다. 따라서 초고위험군 환자의 2차 사건 예방을 위해 PCSK9 억제제가 최고 권고 수준으로 향상된 상태다"라고 설명했다.
 
이어 그는 "최근 LDL-C를 낮추면 낮출 수록 여러 이점이 도출되고 있다. 이를 기반으로 해외에서는 목표 LDL-C를 낮추는 움직임도 있다"며 "ASCVD 환자의 경우 기존 약으로도 조절이 안돼 재발과 CV 위험에 시달리는 환자군이 있다. 그런데 레파타는 이러한 환자들에게 혜택을 줄 수 있다. 다행히 올해 급여가 되면서 비용적 부담이 줄어들게 돼 기쁘다. 레파타를 통해 ASCVD 환자의 치명적인 사건을 예방·관리를 하면 장기적으로 사회경제적 비용 감소와 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있다"고 평가했다.  
<ⓒ 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 코로나19 치료제 소식 비씨월드제약 상한가 등 관련주 관심
  2. 2 "정부, 코로나19 방역 실패…전략 전면 수정해야"
  3. 3 코로나19 확산에 병원 폐쇄 등 대구·경북 지역 '패닉'
  4. 4 메디톡스, 이어지는 '메디톡신' 수사 영향 어디까지?
  5. 5 약국 조제불편 원인 '공급불안정·유사포장' 품목은?
  6. 6 [제약기업 CEO 인터뷰] ⑤유나이티드 강덕영 대표
    개량신약 매출 비중 5..
  7. 7 제약사 탈모 치료제 관심 여전…전문약·일반약 허가 지속
  8. 8 '전화상담·처방, 대리처방' 한시적 허용… 약국 대응방법은?
  9. 9 文대통령, 코로나19 위기경보 최고단계 '심각' 격상
  10. 10 한국, 단일국가 임상시험에서 역대 최고 순위인 글로벌 3위
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved