바이오헬스 규제샌드박스 확산, 데이터 3법으로 가속화

규제 샌드박스 시행 1년, 총 195건 과제 승인‥민간접수기구 별도 신설·갈등조정체계 구축 등 예고

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정부가 바이오헬스 등 신산업분야의 규제샌드박스를 더욱 적극적으로 확산하겠다는 방침을 확정했다.
 
정세균 국무총리는 23일 정부세종청사에서 국정현안점검조정회의를 주재해 규제샌드박스 제도 시행 1년의 성과를 평가하고 향후 보완대책에 대해 논의했다.
 
발표에 따르면 정부는 지난 1년동안 '한국형 규제 샌드박스' 모델을 정립하고 당초 목표(100건) 대비 2배에 가까운 총 195건의 과제를 승인했다.
 
분야별로는 혁신금융, ICT융합, 산업융합・지역혁신 순이며, 유형별로는 실증특례, 임시허가, 적극행정 순으로 승인이 이뤄졌다.
 

기술별로는 승인기업의 약 60%가 App 기반의 플랫폼 기술을 활용하고 있으며, IoT, 빅데이터, 블록체인, AI 등 디지털 신기술을 활용한 과제가 다수 해당됐다.
 

13개 시도에 14개 규제자유특구를 지정해 지역 혁신과 국가 균형발전의 토대를 마련했다고도 전했다.
 
비의료기관의 유전자검사(DTC) 등 장기간 교착상태에 있던 갈등과제를 해결하는 돌파구로 규제샌드박스를 활용한 것은 대표적인 균형발전 토대마련의 성공사례라는 설명이다.
 
지난해 12월 30일 규제샌드박스를 통해 정부는 비 의료기관의 유전자검사를 허용, 비만 관리 6종(식욕조절, 지방대사, 염증, 당대사, 에너지소모, 스트레스)의 실증연구 개시하기로 결정한 바 있다.
 

정부는 이를 바탕으로 종합발전방안을 추가로 추진한다는 계획이다.
 
민간접수기구 별도 신설, 원활한 시장진출을 위한 금융·세제 지원과 함께 불가피한 법령 정비 지연시 효력 연장을 통해 사업중단 우려를 해소한다.
 
또한 갈등조정체계 구축과 적극행정 원칙 적용, 평가보상체계 개선으로 제도를 더욱 활성화 한다는 설명이다.
 
특히 바이오헬스와 미래차, 시스템반도체 등 일명 'BIG3'와 'DNA(Data·Network·AI)'와 같은 유망신산업, 주력 제조업, 소재·부품 분야에 대한 규제 샌드박스 활용을 확산해나간다는 방침이다.
 
지난 1월 9일 개정된 데이터 3법(개인정보법, 정보통신망법, 신용정보법)에 따른 추가 수요를 적극적으로 발굴해 조기에 효과를 낼 수 있도록 돕겠다고도 강조했다.
 
바이오헬스 분야에서 가장 우려하고 있는 불가피한 사유로 법령 정비가 지연되는 경우에는 임시허가에 대해서는 현행 산업융합촉진법(산업융합)과 지역특구법(지역혁신)상의 '법령 정비 지연시 임시허가 효력 자동연장 규정을 정보통신융합법(ICT융합)에도 신설해 사업자 불안을 해소할 계획이라고 전했다.
 

실증특례에 대해서도 안전성이 입증되었음에도 불가피한 사유로 법령 정비가 지연되는 경우에는 임시허가로 전환하거나 실증특례 기한을 추가 연장할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 밝혔다.
 
승인과제의 시장진출 촉진을 위해 전용펀드, 우대보증 등 지원제도를 신설하고, 기업활력법에 따라 규제 샌드박스 제품과 관련된 사업으로 재편하는 기업은 자금과 세제 등을 패키지로 지원할 예정이라고도 설명했다.
 

규제자유특구에 대한 예산과 세제지원은 특히 확대해 기업 참여와 투자유치 등 지역 혁신기반을 촉진해나간다는 방침이다.
 
노형욱 국조실 국무조정실장은 "기존 4개 분야 외에도 필요한 경우 규제 샌드박스 적용 분야를 확대해 전문적 대응을 강화해나가고, 규제 소관 부처의 규제개선 노력이 실질적으로 평가받고 보상받을 수 있는 체계를 확립하는 등 관련 제도도 함께 정비해 나가겠다"고 말했다.
 
이어 "대한상의 민간접수기구 창구를 만들었다는 것, 그리고 규제 샌드박스를 갈등조정 및 적극행정과 연계해 이 제도가 다른 제도와 시너지를 낼 수 있게 제도를 운영하겠다는 게 이번 계획의 핵심내용이라 보면 될 것이다"고 덧붙였다.
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