데이터 3법, 디지털치료제 발전 길 열어… 바이오헬스산업 확대

법 개정은 빙산의 일각에 불과, "데이터 관리 등 정부 할일多"
의료기기육성·혁신의료기기지원법 맞물릴 경우 '시너지' 효과 기대

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 데이터 3법 개정으로 '디지털치료제(의료기기)'가 급속도로 발전할 것이란 업계의 환영의 목소리가 이어지고 있다. 미래 먹거리인 바이오헬스산업의 파이가 대폭 확대될 것이란 기대다.
 
다만 이미 다른 나라가 다 하던 규제 완화를 뒤늦게 푼 것 뿐 지나친 장밋빛 전망은 금물이란 입장도 있다. 전세계 시장에 뛰어들 수 있는 기회만 얻은 것이기 때문에 정부가 현장의 목소리를 지속적으로 반영, 적극적인 규제 개선, 보완을 이어가야 한다는 조언이다.
 
한국디지털헬스산업협회(회장 송승재)·한국바이오협회(회장 서정선)는 28일 데이터3법 개정과 의료기기산업법 제정에 따른 바이오헬스산업전망에 대한 기자간담회를 열고. 디지털헬스를 포괄하는 융합바이오 육성에 대해 논의했다.
 

이번에 개정된 데이터3법에 따라 개인정보의 개념이 명화해지고, 가명정보가 도입되며 보안시설을 갖춘 전문기관을 통해 기업 또는 기관간 가명화된 데이터 결합이 허용된다.
 
안전하게 데이터를 활용하고, 데이터 기반의 새로운 기술, 제품, 서비스 개발 등 산업적 목적을 포함하는 과학적 연구, 통계작성, 공익적 기록보존 등 목적으로 가명정보 이용할 수 있도록 하는 것이다.
 
이와 함께 개인정보 오남용 및 유출시 과징금 및 형사처벌 등의 제재 방안도 마련됐으며, 이에 대한 감독기구로 개인정보보호위원회를 신설토록 했다.
 

김앤장 김의석 변호사는 "가명처리를 통해 활용가능한 데이터 종류가 다양해질 것"이라며 "새로운 기술과 제품, 서비스 개발, 시장조사 등 활용분야가 대폭 확대되고, 특히 의약품, 의료기기 등 과학적 연구로의 활용 범위 확대가 가능해질 것"이라고 설명했다.
 
이어 "가명정보에 대한 범위, 식별을 위한 추가정보 범위 등은 물론, 안전조치 의무 준수에 대해 쟁점이 예상되지만, 이를 보다 구체화하고 보완하면, 개정 데이터3법에 따라 디지털헬스와 바이오 등의 산업 발전의 걸림돌이 해소되고 더욱 발전해나갈 수 있을 것"이라고 내다봤다.
 
디지털헬스산업협회 송승재 회장은 "데이터 3법 개정은 물론, 지난해 4월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 통과돼 시행을 앞둔 상황"이라며 "보다 도전적이고 전향적인 데이터 활용이 가능해졌으며, 디지털헬스케어분야의 제도권 편입으로 시장성이 더욱 높아지게 됐다"고 말했다.
 
송 회장은 "다양한 기술을 융복합한 혁신의료기기, 특히 디지털치료제(DTx·디지털의료기기)의 연구개발(R&D) 지원이 확대되고, 세제 혜택과 우선심사 등으로 산업의 많은 발전이 이어질 것"이라며 "21세기 치료법인 디지털치료제의 경우 식품의약품안전처 주도하에 빠르게 제도권안으로 편입될 것"이라고 예측했다.
 
디지털치료제는 질병 치료에 직간접적 영향을 줄 수 있으며, 임상적 검증을 거쳐 안전성과 유효성이 증명된 디지털헬스 서비스 및 디바이스로, ▲진료업무 효율 증가를 통해 주로 의료기관의 부가적 이익창출 또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술 ▲기존 행위와 유사한 수준의 진단능력을 보이는 기술 ▲기존 행위 중 일부 능력은 상당한 개선이 있으나 전체적으로 기존 행위 유사 수준의 제품 등은 급여권 안으로 진입이 가능하다.
 
예를 들어 현재 병원에서는 저수가(1시간 5~6만원)를 이유로 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로한 호흡재활이 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 디지털 치료제를 이용해 호흡재활을 재택에서 할 경우 의료비 절감과 환자 건강 개선이 가능해 급여로 인정될 가능성이 크다.
 
송 회장은 "건강관리서비스의 활성화도 이어질 것으로 보인다. 단순 심리상담 및 건강검진 예약 등에서 벗어나, 체계적인 건강관리서비스(만성질환, 정신질환 등)로 근로자의 직무 만족도 및 생산성 향상 등이 이어질 것"이라고 했다.
 
또한 "정부의 건강관리서비스 인증제 도입과 DTC 서비스 허용 항목 확대, 유전자 검사기관 인증제 단일화 추진 등 바이오헬스 활성화 방안에 따라 건강보험 재정 지출과 사회경제적 비용 등이 크게 감소할 것"이라며 "적극적인 수가화(급여적용)가 이어질 경우 시장성이 매우 높아질 것"이라고 전망했다.
 
"데이터 질 관리, 분류, 표준화 선행 필요"
 
이 같은 긍정적 방향으로의 발전이 이어지기 위해서는 정부가 정책적 의지를 가지고 제도를 보완, 수정해 나가야 하며, 보건의료빅데이터 질관리와 표준화에 앞장서야 한다는 조언도 이어졌다.
 
바이오협회 이승규 부회장은 "현재 각 정부부처마다 데이터 표준화를 위한 노력을 추진 중에 있다"면서 "다만 데이터 표준화 전에 가치 있는 데이터를 분별하는 작업이 더욱 중요하며 먼저 시행돼야 하기 때문에 이에 대한 분류작업이 정부주도로 적극 추진돼야 한다"고 강조헸다.
 
이어 "일단 현재의 데이터에 대한 표준 및 활용에 대한 플랫폼은 정부가 마련한 후, 추후 나올 데이터에 대한 활용과 산업화는 정부가 아닌 민간이 주도할 수 있도록 네거티브 규제를 마련해야 한다"면서 "산업계가 퀀텀점프를 할 수 있는 방향으로서 데이터 툴을 제시해야 한다"고 제언했다.
 
이원다이애그노믹스 신상철 대표는 "보건의료빅데이터의 경우 병원마다 다른 시스템에 축적돼 표준화가 시급하다"면서 "현재 산자부 주도로 상급종병을 대상으로 한 CDM 프로젝트가 진행되고 있으며, 이를 통해 벌써 8개 병원이 표준화작업을 완료한만큼, 앞으로의 효과가 기대된다"고 말했다.
 
동시에 송승재 디지털헬스산업협회장은 "최근 복지부가 보건의료정보원을 설립해 EMR 인증제를 시작했는데, 인센티브를 통해 진료기록(챠팅)의 품질을 높이는 방안을 검토 중인 것으로 안다"면서 "해당 수가가 개선되고 지원이 많아지면 데이터 품질도 높아지고 표준화절차도 마련되는 데 기여할 수 있을 것"이라며 정부 제도 보완 필요성을 언급했다.
 
한편 의료데이터 활용 확대 가능성이 넓어지면서, 시민단체와의 마찰과 반발도 확대될 것이라는 우려가 제기되고 있는 실정이다.
 
이에 대해 송 회장은 "데이터3법 통과로 국민들의 개인정보권리가 침해되는 것이 아니라, 더욱 명화화될 것"이라며 "정부가 나서서 국민이 가진 관리와 올마른 방법에 대한 교육 방안을 마련하고, 대국민인식을 제고해나가야 한다"고 말했다.

이승규 바이오협회 부회장은 "설득은 어렵지만 산업계는 지속적으로 시민단체와 소통해 이해시키는 과정을 마련해야 할 것"이라며 "정부에서는 산업계가 예측가능한 방향성을 제시하고, 최대한 시나리오를 상세화해 교감하는 과정을 마련해야 한다"고 주장했다.
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