지난해 FDA 신약 48개‥기다리던 `혁신 신약`이 휩쓸었다

신약 48개 중 42%인 20개가 혁신 신약‥FDA의 제도 적극적으로 활용

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자]  미국 FDA 의약품평가센터(CDER)의 2019년 신약 승인 건수는 총 48건이었다. 2017년 46건, 2018년 59건에 이어 꾸준히 많은 신약이 허가되고 있었다.
 
역대 최다 승인건수를 기록했던 2018년 대비 18.6% 감소했지만, 2019년 허가된 신약의 특징은 두드러졌다. 승인된 신약의 21%는 바이오신약이며, 44%는 희귀의약품, 42%는 혁신 신약(first-in-class)으로 새로운 영역에서 다양하게 허가됐다.
 
생명공학정책연구센터 보고서에 따르면, 승인된 신약 중 바이오신약은 HER2 표적의 유방암 ADC 항체접합 물질 엔허투(Enhertu), 방광암 ADC 항체접합 물질 패드세브(Padcev), 겸상 적혈구 치료제 아닥베오(Adakveo), 베타 지중해성 빈혈치료제 레블로질(Reblozyl), 황반변성 치료제 베오부(Beovu), 림프종 치료제 폴리비(Polivy), 인터루킨 억제제 스카이리치(Skyrizi), 골다공증 치료제 이베니티(Evenity), 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증 치료제 카블리비(Cablivi), 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau) 등 10개다. 2010년~2019년 누적 승인 바이오신약이 23.5%라는 것을 보면, 꾸준히 20% 대를 유지하고 있는 모습이다.
 
2019년은 유독 의학적 미충족 요구를 충족시키거나 환자의 치료를 진전시키는데 도움이 되는 혁신적인 의약품이 많았다.
 
구체적으로 보면 승인된 신약 48개 중 42%인 20개가 혁신 신약(First-in-class; 동종계열 최초 약물)이었다.
 
48건의 신규 허가 중 21건이 희귀의약품(희귀질환, Rare Diseases)이었고, 여기에는 낭포성 섬유증, 겸상적혈구질환, 시신경척수염(neuromyelitis optica spectrum disorder), 전신경화증 관련 간질성폐질환(systemic sclerosis-associated interstitial lung disease(SSc-ILD) 등의 치료제가 있었다.
 
그리고 심장, 폐, 순환기 및 내분비 질환(Heart, Lung, Circulatory, and Endocrine Diseases)으로 트랜스티레틴 매개성 아밀로이증(transthyretin mediated amyloidosis), 정맥혈전색전증, 당뇨병 등을 치료하는 치료제가 승인됐다.
 
아울러 자가면역(Autoimmune Conditions) 분야에서 전신성 홍반성루프스(systemic lupus erythematosus), 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis), 람베르트-이튼 근무력 증후군(Lambert-Eaton myasthenic syndrome) 치료제 등이 허가됐다.
 
여성/남성 특정 건강문제(Women's and Men's Specific Health Issues)에서는 여성의 성욕 감소장애, 산후우울증, 남성의 성선기능저하증 치료제 개발돼 출시를 알렸다.
 
이들은 FDA의 제도를 적극적으로 활용했던 것으로 드러났다. 48건 중 17건는 신속심사(Fast Track)로, 13건은 획기적 치료제(Breakthrough therapies)로 지정됐기 때문. 이밖에 28건은 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐으며, 9건은 가속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정됐다.
 
또한 48건 중 33건(69%)은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인됐으며, 43건(90%)은 최초 허가신청서(first cycle)로 승인됐다. First cycle approval은 추가 자료 제출 없이 신청서만으로 승인을 획득할 수 있다.
 
승인된 신약의 개발사로는 노바티스가 5건으로 가장 많은 신약을 선보였고, 애브비, 다이이찌산쿄, 제넨텍이 각각 2건의 신약을 보유했다.
 


 
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