특허 깨진 화이자 '프리스틱서방정' 첫 후발약물 나오나

화이자에 품목허가 신청 통지…넥스팜코리아 유력

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지난해 특허 장벽이 무너진 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 후속약물에 대한 허가신청이 처음으로 이뤄져 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 6일 데스벤라팍신벤조산염 제제에 대한 허가 신청이 이뤄졌으며, 이에 따라 식약처는 특허권자인 화이자에 허가신청 사실을 통지했다.
 
오리지널 제제인 프리스틱서방정은 SNRI 계열의 항우울제로, 지난 2015년 국내에 출시됐다. 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서도 위약과 비슷한 수준으로 부작용을 줄였다.
 
이에 따라 프리스틱서방정의 매출은 계속해서 증가하는 추세로, 지난 2018년 57억 원의 매출을 올렸으며, 지난해에는 3분기까지 56억 원을 기록해 지난해 전체 실적은 80억 원이 넘어섰을 것으로 추정된다.
 
아직 매출 규모가 충분히 큰 편은 아니지만 빠른 성장을 보이고 있는 만큼 국내사들은 프리스틱서방정에 대한 특허 도전을 이어오다가 지난해 성과를 일궈냈다.
 
지난해 6월 7일 인트로바이오파마가 프리스틱서방정의 'O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염' 특허에 대해 청구한 무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 일주일 만인 지난해 6월 14일에는 넥스팜코리아와 명인제약, 삼진제약, 한림제약, 환인제약 5개사가 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내며 회피에 성공했다.
 
이에 더해 넥스팜코리아는 지난해 1월과 5월 자사 제품과 프리스틱서방정의 안전성과 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상1상 시험을 승인받아 진행해, 현재는 모두 완료됐다.
 
이 같은 상황에 프리스틱서방정의 첫 번째 후발약물에 대한 허가신청이 이뤄진 것으로, 지난 5일 프리스틱서방정의 재심사기간이 만료되자 곧바로 허가 신청에 나선 것이다.
 
허가를 신청한 제약사는 아직 확인되지 않았으나 허가 신청 약물의 성분이 넥스팜코리아와 동일한 데스벤라팍신벤조산염인 만큼 넥스팜코리아 혹은 함께 특허심판을 진행한 제약사일 가능성이 높은 것으로 보인다.
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