'다잘렉스' 삼중요법 FDA에 승인신청서 추가 제출

다발성골수종 치료에 '키프롤리스' '덱사메타손' 병용요법 효과

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얀센 파마슈티컬

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨의 계열사인 얀센 파마슈티컬은 인간단클론항체 '다잘렉스'(Darzalex, daratumumab)에 대해 '키프롤리스'와 '덱사메타손'과 병용하는 삼중요법제의 승인신청서를 FDA에 추가로 제출했다고 발표했다.

 

다잘렉스는 다발성골수종 치료에 승인된 최초의 인간 단클론항체로, 다발성골수종 세포에서 과잉발현하는 표면 당단백질인 CD38을 인지하고 직접 결합하는 작용을 한다.

 

이번 적응증 추가 신청서는 다잘렉스를 포함한 삼중요법 투여그룹과 기존 키프롤리스와 덱사메타손 이중요법 투여그룹으로 나눠 비교한 3상 임상시험(CANDOR 시험) 결과를 근거로 제출됐다.

 

그동안 다잘렉스는 조혈모세포이식이 적합치 않고 과거 치료경험이 없는 다발성골수종 환자에 '보르테조밉'과 '멜팔란' '프레드니솔론'과의 병용요법, 과거 1종 이상 치료경험이 있는 다발성골수종 환자에 '레날리도마이드'와 '덱사메타손'과의 병용요법, 과거 1종 이상 치료경험이 있는 다발성골수종 환자에 '보르테조밉'과 '덱사메타손'과의 병용요법이 승인을 취득했다.
 

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