식약처, 로카세린 제제 판매·처방·조제 중지 및 회수 조치

FDA 조치 참고해 결정…일동 벨빅·벨빅XR 2개 제품 대상

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 로카세린 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고, 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 밝혔다.
 
대상은 로카세린 성분 함유 의약품인 일동제약 벨빅정 및 벨빅엑스알정 2개 품목이다.
 
식약처는 지난달 16일 안전성서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.
 
이번 조치는 미국 FDA의 정보사항과 조치사항을 참고해 결정된 것으로, FDA는 로카세린 성분 의약품의 안전성평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
 
5년간 약 1만2000명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았기 때문이다.
 
구체적으로 로카세린 투여 환자 5995명 중 7.7%에 해당하는 462명에서 원발암이 진단된 반면 위약 투여 환자 5992명 중에는 7.1%인 423명에서 원발암이 진단됐다.
 
아울러 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다.
 
단, 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않았다.
 
이에 식약처는 해당 의약품의 위해성이 유익성을 상회하는 것으로 판단, 판매 중지 및 회수·폐기를 결정했다고 설명했다.
 
또한 식약처는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다고 밝혔다.
 
뿐만 아니라 의약전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다고 전했다.
 
더불어 현재 로카세린 성분 의약품을 처방 받은 환자의 경우 복용을 중단하고, 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.
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