`벨빅` 철수로 본 비만약‥과거부터 이어진 '안전성' 과제

이미 여러 비만치료제 부작용으로 퇴출된 바 있어‥장기간 안전성 입증이 급선무

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 꾸준히 매출을 올리고 있던 비만치료제 `벨빅(Belviq, 로카세린)`이 자발적으로 철수된다.
 
개발사 에자이는 공식 발표를 통해 CAMELLIA-TIMI 61이라는 임상시험에서 발생한 암 발생 데이터에 근거, 이러한 결정을 내렸다고 밝혔다.
 
FDA는 벨빅을 허가할 당시, 심혈관질환에 대한 장기적 영향 평가를 요구했다. 이를 위해 에자이는 CAMELLIA-TIMI 61 임상을 진행했다.
 
물론 이 임상에서도 벨빅의 효과는 긍정적이었다. 심혈관질환이 있거나, CV 위험이 높은 1만 2000여명의 환자를 대상으로 5년동안 진행된 임상에서 벨빅은 꾸준히 체중을 감소시켰기 때문이다.
 
하지만 FDA가 해당 임상을 검토한 결과, 벨빅으로 치료받은 환자들 중 462명(7.7%)가 암을 진단받았으며, 위약군에서도 423명(7.1%)에게서 암이 발생했다.
 
단순히 두 환자군을 비교해 봤을 때 암 발병률 자체에는 큰 차이가 없는 것이 사실이다. 그렇지만 FDA는 벨빅의 투여 기간이 길수록 발생 환자 수가 증가함을 지적했다. 이는 그만큼 벨빅이 잠재적 위험성을 갖고 있음을 의미한다.
 

벨빅.jpg

 
에자이가 벨빅의 철수를 공식 발표하면서, 사실상 이 치료제는 시장에서 철수하는 것과 마찬가지라고 해석된다. 2013년 6월 처음 미국에서 출시된 벨빅의 아쉬운 7년간의 여정이다.
 
그러나 과거에도 비만치료제는 여러 부작용으로 인해 퇴출과 등장이 잦았다. 이러한 경험으로 비만치료제는 '안전성'이 최우선 과제로 인식돼 왔다.
 
실제로 1997년에 출시된 애보트의 '리덕틸(시부트라민)'은 세로토닌 수용체를 억제해 식욕을 떨어뜨렸는데, 식욕에만 작용하지 않고 각종 심뇌혈관질환 발생 위험을 높여  2010년 퇴출됐다. 이전까지 시부트라민은 비만약 시장의 선두를 달리고 있었다.
 
카나비노이드 1 수용체 차단제인 '리모나반트(rimonabant)'도 비슷한 맥락이다. 우울증과 자살 위험을 높일 수 있다는 우려로 시판이 철회된 케이스. 
 
한편, 현재 국내에서 비만치료를 위해 허가를 받은 전문의약품은 식욕억제제와 지방흡수 억제제 등 크게 두 가지로 나뉜다.
 
식욕억제제인 펜터민과 펜디메트라진은 약물 남용가능성에 대하여 각각 4등급/3등급으로 분류돼 가급적 단기간(4주~12주) 사용을 허가받았다.
 
장기간 사용될 수 있는 지방흡수제 '오르리스타트'는 음식물 속 지방의 체내 흡수를 억제하는 약이다. 등장과 동시에 비만 환자가 아닌 여성들이 살빼기용으로도 많이 사용해 세계적으로 선풍적 인기를 끌었던 성분이기도 하다.
 
반면 오르리스타트는 복부팽만감, 기름 설사 등이 부작용으로 꼽혔으며 간 손상 등 여러 독성도 보고된 바 있다. 오르리스타트는 체내에 흡수되지 않아 신경계에 부작용은 없으나 장기간 투여시 지용성 비타민 보충이 필요하며 소화기계 부작용이 나타날 수 있다.
 
이 밖에 국내에는 아편상 길항제인 '날트렉손(Naltrexone)'과 항우울제인 '부프로피온(Bupropion)'의 복합제 '콘트라브'가 허가됐다.   
 
그리고 제 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용되는 GLP-1 수용체 작용제 '삭센다(리라글루타이드)'가 비만치료제로 사용되고 있다.
 
삭센다는 당뇨병 치료제(빅토자)로 2009년 유럽에 출시돼 다양한 허가임상, Real-world study, 5년 간의 심혈관 질환 안전성을 확인한 LEADER 임상 및 SCALETM 비만 임상을 가지고 있다. 
 
삭센다는 식욕 억제 기전을 가진 비만 치료제 중 유일하게 3년간의 장기간 임상 데이터를 기반으로 효과와 안전성을 입증했다.
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