안전성 이슈로 퇴출 수순 '벨빅', 약국·도매 회수는 어떻게

일동제약, 3월 10일까지 전량 회수 진행 예고… 개봉제품 남은 수량 비율로 금액 산정

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FDA로부터 위약 대비 암 발생 위험 증가로 자발적 회수 요청이 나온 비만치료제 '벨빅'이 결국 국내시장에서도 판매중지될 것으로 보여 회수 과정에 대한 업계의 관심도 커지고 있다.
 
17일 벨빅을 수입, 판매해 온 일동제약에 따르면 미국 FDA의 자발적 회수 권고에 따라 식약처 등 관계 기관과 논의해 필요 절차를 진행한다는 계획이다.
 
회수 대상 제품은 벨빅정10mg 60정 PTP 포장이다.
 
일동제약은 현재 보유하고 있는 해당 제품에 대한 유통 및 판매를 우선 중단하고, 관계 기관인 식약처, 원개발사인 에자이 등과 협의해 회수 등 관련 절차를 밟을 것으로 알려졌다.
 
회수가 확정된다면 약국과 유통업체에 남아 있는 재고의 경우 유효기간이 경과하지 않은 제품을 대상으로 하며, 개봉한 제품의 경우는 별도의 기준에 따라 금액이 산정될 예정이다.
 
약국의 경우 기존 재고에 대해 회수확인서(거래처용)와 함께 직납거래는 일동제약, 간납거래는 도매업체를 통해 반품해야 한다.
 
회수(반품)시 반드시 회수확인서에 회수 실물 수량 기재와 확인 날인을 하여 제품과 함께 반품해야 한다.
 
회수 대상 마약류는 신속한 회수를 위해 양도승인을 받지 않고 마약류통합관리시스템에 양도·양수보고를 한다.
 
과거 벨빅을 취급했지만 현재 재고가 없는 경우, 회수확인서에 회수 수량을 '0'으로 기재해 영업 담당자에게 전달해 주면 된다.
 
회수 시 반드시 회수확인서에 회수 실물 수량 기재와 확인 날인을 해 제품과 함께 반품해야 하며 환자 반품 수량은 마약류통합관리시스템 양도·양수보고 대상이 아니라 별도의 회수확인서 작성이 필요하다.
 
도매업체의 경우 직납은 일동제약, 간납은 도매업체를 통해 회수확인서(거래처용)와 함께 반품하면 되며 회수 실물과 회수확인서를 보낸 후 마약류통합관리시스템에 '양도보고'를 하면 된다.
 
거래처로부터 회수된 제품 중 재고 회수된 경우 회수실물과 회수확인서 수령 후 마약류통합관리시스템에 '양수보고'하면 된다.
 
각 거래처로부터 받은 회수실물과 회수확인서를 종합해 도매업체명으로 회수확인서를 작성해 회수 실물, 각 거래처의 회수확인서와 함께 회사로 보내면 된다.
 
거래처의 환자반품용 회수의 경우 거래처로부터 받은 회수실물과 회수확인서(환자용)를 종합해 도매업체명으로 회수확인서를 별도 작성해 직납인 경우 일동제약, 간납인 경우도매업체를 통해 반품하면 된다.
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