저용량 복합 피임패치제 '트윌라' FDA 승인

에티닐 에스트라디올+레보노르게스트렐…주 1회 붙여 효과 지속

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애자일 세러퓨틱스

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애자일 세러퓨틱스의 저용량 복합 피임패치제 '트윌라'(Twirla)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 

 

트윌라는 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐을 합한 저용량 피임 패치제로, 1주에 한번 붙이면 효과가 지속된다. 승인에 앞서 FDA 자문위원회는 찬성 14표, 반대 1표의 표차로 승인을 권고받았다.

 

FDA에 따르면 단 트윌라는 체질량지수(BMI) 30미만인 여성에 사용할 수 있으며 흡연이 복합 피임제 사용으로 심각한 심혈관 위험을 높일 수 있다는 내용의 경고사항을 제품 라벨에 부착하도록 했다. 아울러 FDA는 애자일측에 시판후 연구로서 트윌라 사용자에 대해 정맥과 동맥 혈전색전증 위험을 비교하도록 지시했다. 

 

한편 트윌리는 효과 및 제품의 접착력 검사법과 관련된 결함으로 지난 2013년과 2017년 FDA로부터 승인이 거부된 경위가 있다.

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