항우울제 '프리스틱서방정' 제네릭, 공동 우판권 받나

추가 허가신청 확인…PMS 만료에 맞춰 허가 신청

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화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신숙신산염)'의 후발약물이 공동 우판권을 받을 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 6일 데스벤라팍신 제제에 대한 허가신청이 이뤄졌으며, 이에 따라 식약처는 특허권자인 화이자에게 허가신청 사실을 통지했다.
 
당초 식약처는 데스벤라팍신벤조산염 제제 2개 품목의 허가 신청만 공개했는데, 여기에 데스벤라팍신 제제까지 허가를 신청한 사실이 확인된 것이다.
 
식약처 의약품특허목록에 등재된 프리스틱서방정의 특허는 'O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염' 특허(2022년 10월 7일 만료) 한 건으로, 지난해 6월 7일 인트로바이오파마가 무효심판에서 일부성립, 일부기각 심결을 받아낸 바 있다. 이어 지난해 6월 14일에는 넥스팜코리아와 명인제약, 삼진제약, 한림제약, 환인제약 5개사가 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.
 
앞서 품목허가 신청이 확인됐던 데스벤라팍신벤조산염 제제의 경우 임상시험을 진행한 바 있는 넥스팜코리아 혹은 함께 특허심판을 진행한 제약사가 신청했을 가능성이 유력했다.
 
이 같은 상황에 추가로 허가신청이 있었던 것으로, 지금까지 특허 회피에 성공한 제약사들은 모두 우선판매품목허가 요건을 갖춘 것으로 보여 향후 공동 우판권을 받게 될 것으로 전망된다.
 
한편 오리지널인 프리스틱서방정은 SNRI 계열 항우울제로, 동일 계열의 기존 약물과 동등한 효능을 보이면서 부작용은 위약 수준으로 줄인 약물이다.
 
2015년 출시 이후 매출은 꾸준히 증가하는 추세로 지난 2018년 57억 원의 매출을 올렸으며, 지난해에는 3분기까지 매출이 56억 원을 기록해 전년보다 더욱 높은 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.
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