커진 바이오시밀러 시장‥마케팅 우려에 FDA·FTC 예의주시

부정적 오해 불러일으킬 수 있는 바이오시밀러 홍보 활동에 경고

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] FDA는 이미 바이오시밀러에 대한 마케팅을 감독하고 있지만 최근 이 시장이 점차 커지고 홍보가 심해지자 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)와 함께 손을 잡았다. 
 
두 기관은 공동 성명을 통해 허위 또는 오해의 소지가 있는 홍보를 방지하고, 업계 내 반경쟁적 행동을 제재하는데 지속적으로 초점을 맞출 계획이라고 밝혔다.
 
바이오시밀러는 새로운 시장이자 많은 제약사들의 미래 먹거리로 여겨지고 있다. 이런 와중에 유럽에는 이미 여러 바이오시밀러가 출시돼 처방액이 증가하고 있으나, 미국에서는 특허 문제로 인해 이제 막 시장이 커져가고 있는 정도다. 실제로 FDA는 26종의 바이오시밀러를 승인했지만, 이들 중 대부분은 특허때문에 상업적인 출시를 하지 못하고 있다.
 
하지만 뒤늦게 미국 바이오시밀러 시장 문이 열린만큼 미리 허가를 받아놓았던 제품들이 한꺼번에 출시될 가능성이 높아지면서, 허위 홍보 및 반경쟁에 대한 우려가 생겨났다. 이에 어느 정도 마케팅에 대한 지침이 필요한 상황이었다.
 
FDA와 FTC는 여러 의견을 취합해 마케팅과 관련된 최종 지침을 만들 예정이다.
 
기본적으로 FDA와 FTC는 바이오시밀러에 대한 경쟁이 필요하다는 입장이다. 이들은 건강한 경쟁이야말로 생물학적 제제의 비용을 절감하고 중요한 치료법에 대한 환자 접근성을 증가시킨다고 바라봤다. 바이오시밀러는 상당한 비용 절감을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 일반적으로 기존 제품보다 15%에서 35% 낮은 초기 정가로 출시된다.
 
공개된 지침 초안에는 제조사가 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 브랜드명을 마케팅에 어떻게 활용할 수 있는지 등의 내용이 포함돼 있다. 기업들은 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품을 비교하거나 설명할 때 주의를 해야하며, 해당 제품이 크게 유사하지 않거나 임상적으로 의미있는 차이가 있다는 암시는 피해야한다는 내용도 있다.
 
예를 들어, 바이오시밀러는 오리지널 약만큼 효과적이라고 선전할 수는 있지만 더 효과가 있다고 주장할 수는 없다. 이러한 반경쟁적 관행은 바이오시밀러에 대한 부정적 오해를 키우고 처방을 줄일 수 있다고.
 
그리고 FDA와 FTC는 바이오시밀러를 포함, 생물학적제제 개발에 필요한 샘플의 접근을 방해하는 행동에 엄격한 시선을 유지했다. 
 
올해 안에 마무리될 바이오시밀러 마케팅 최종 지침은 FDA가 바라보는 기본적 의약품의 방향과 비슷하지만, 바이오시밀러가 신흥시장이라는 점, 그리고 일반 의약품과 같게 보기에는 차이가 있기에 보다 세부적인 방향이 설정될 것으로 전망된다.
 
업계 관계자는 "FDA/FTC 발표는 이 부분이 신중히 검토될 분야라는 점을 부각시킴과 동시에, 이미 이러한 관행이 이뤄지고 있지만 위반 사항일 수 있다는 신호를 보내기 위한 것이라 생각된다"고 말했다.
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