코로나19 위기 속 진가 발휘한 한국 `체외진단`‥해외가 주목

'긴급사용승인제도'와 '빠른 시약 개발' 등‥기술력과 제도적인 뒷받침이 큰 몫

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 위기 속에서 사람의 진가가 드러나듯, 코로나19라는 비상사태 속에서 한국의 '체외진단 업체'가 주목받기 시작했다.
 
약 22만 3천여 진단 건수라는 양적 능력과, 정확한 진단키트를 대량 생산할 수 있는 능력을 갖춘 것은 한국 체외진단 업체들이 꾸준히 쌓아온 기술력 때문이다.
 
의료기기 업계 관계자는 "코로나19가 발생한지 두 달도 안된 시점에서 단기간에 진단 시약 등을 개발해 공급했다는 것은 의미있는 일이다. 앞서 코로나19의 염기서열을 공개했다는 것이 개발의 핵심이기는 하지만, 국내 업체들이 여러 경험과 연구 인력을 확보하고 있지 않았다면 이런 성과는 잘 나타나지 않았을 것이다"라고 말했다. 
 
이와 함께 전염병에 대비해 미리 준비해온 식품의약품안전처의 '긴급사용승인제도', 지난해 제정된 '체외진단의료기기법'도 이번 대응에 큰 몫을 했다.
 
세계보건기구(WHO)는 지난 11일 코로나19에 대해 팬데믹(pandemic, 대유행)을 선언했다. 팬데믹 선언은 1968년의 홍콩독감, 2009년의 신종 인플루엔자에 이어 세 번째에 해당된다.
 
하지만 해외에서는 진단키트조차 제대로 보급되지 않았고 검진 자체가 제대로 안되는 등, 코로나19에 대한 대처가 빠르지 않아 문제가 되고 있다.
 
반면 우리나라는 지난 1월부터 코로나19가 시작됐고, 정부 규제 당국과 산업계가 긴밀히 협력하며 세계에서 가장 많은 검진자 수와 낮은 사망률을 갖고 있다. 
 
이에 해외에서는 한국의 코로나19 대처 능력에 주목하기 시작했다.
 
먼저 우리나라는 진단 시약을 긴급 사용할 수 있도록 신속하게 승인하는 `긴급사용승인제도`가 빠른 검진에 도움을 줬다.
 
긴급사용승인제도는 감염병 유행 시 긴급히 진단시약이 필요할 경우 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있게 하는 제도다.
 
2015년 메르스 사태(중동호흡기증후군-메르스코로나바이러스)를 계기로 식약처에서는 2016년 6월, 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단제품의 긴급사용승인제도를 마련했다.
 
이번 코로나19의 긴급사용승인제도 역시 식약처는 진단 시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 사전에 공조를 강화했고, 긴급사용 승인에 필요한 자료 요건 등의 기준을 준비했다. 그리고 신청 제품의 안정성과 정확성을 확인해 2월 4일 첫 번째 제품을 긴급사용 승인했다.
 
이와 더불어 약사법으로 관리되던 체외진단용 의약품이 2014년 11월부터 의료기기로 전환된 것도 신의 한 수였다. 체외진단과 관련해 전담 부서가 신설되면서 최종 승인 과정에서 보여준 식약처의 심사 역량도 큰 역할을 한 것이다.
 
뿐만 아니라 체외진단 의료기기 산업은 제품 개발 역량을 보여주면서 다시금 재조명됐다.
 
지금까지 긴급사용승인을 받은 ㈜코젠바이오텍, ㈜씨젠, 솔젠트(주), 에스디바이오센서(주) (주)바이오세움 등 5개사는 해외에서도 관심을 받는 기업이 됐다. 이들은 짧은 시간에 적은 비용으로, 신뢰성 있는 결과를 볼 수 있게끔 한 체외진단기술 보유 업체들이다.  
 
실제로 코로나19가 미국, 유럽 등에서 심각한 수준에 이르자, 세계 여러 나라가 긴급사용승인을 획득한 국내 기업 기술을 자국 내로 도입하길 원하고 있다.
 
한 예로 협회 회원사인 ㈜씨젠의 경우, EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나19 진단키트 주문이 쇄도하고 있고, 이 중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다.
 
씨젠 천종윤 대표는 "1월 중순 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산 방지를 위해 급히 진단 시약 개발에 뛰어들었다. 공개된 코로나 염기서열 정보를 토대로 회사 개발 노하우를 더해 빠르게 개발했고, 특히 식약처의 긴급사용승인제도 덕분에 1주일 만에 승인받고 제품을 공급할 수 있었다"며 "사회가 필요할 때 회사의 모든 역량을 동원해 국제사회 일원으로서의 합당한 책임을 감당해 나갈 것"이라고 말했다.
 
한편, 한국의 체외진단 시장은 2018년 최근 5년 연평균 성장률 9.9%를 기록했다. 수출과 관련한 연평균 성장률은 17.4%다.
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