코로나19에 각국 `긴급 사용 제도` 시행‥`빠른 진단` 초점

적극적인 대응 일환으로 '진단'에 주목‥신속한 진단 키트 허가로 대처 중

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 세계보건기구(WHO)가 COVID(Coronavirus disease)-19에 대해 팬데믹(Pandemic)을 선언할 정도로 상황은 나아지지 않고 있다.
 
그동안 COVID-19는 전 세계 66개국에서 10만명이 넘는 확진자와 수천명의 사망자를 발생시켰다.
 
특히 중국과 우리나라의 감염이 줄어들고 있는 가운데, 미국과 유럽은 반대로 확산 속도가 빨라지면서 전 세계적인 감염이 우려되고 있는 상황이다.
 
현재까지 COVID-19와 관련해 치료제와 백신은 개발중이다. 그리고 신종 코로나 바이러스의 진단, 임시적으로 권고되고 있는 치료제 처방, 예방에 관심이 쏠리고 있다.
 
한화투자증권 보고서에 따르면, 세계 각국 정부의 규제 기관은 감염병 대유행을 대비하기 위한 제도를 시행하고 있으며, 특히 `COVID-19의 진단`에 적극적인 대응을 하고 있다.
 
FDA는 질병관리본부(CDC)의 요청에 따라 2월 4일에 COVID-19의 진단, 치료 그리고 예방을 위한 제품의 개발 및 검토를 촉진하는 EUA(Emergency Use Authorization, 긴급사용승인)를 발표했다.
 
EUA는 신종 감염성 질환 및 CBRN(chemical, biological, radiological, nuclear)으로 공중 보건이 위협을 받는 상황에 가능한 의료조치(MCM; medical countermeasure)를 사용하는 법안이다. EUA에 따라 FDA 국장은 승인받지 않은 의약품 및 의료기기를 응급상황 시에 허가할 수 있다.
 
FDA는 COVID-19에 대해 EUA를 적용한 이후 3월24일까지 총 16개의 진단 키트에 대해 긴급사용승인을 허가했다. 제품은 모두 RT-PCR 기반이며, CDC(2/4), Wadsworth Center & NYSDOH(2/29), Roche(3/12), Thermo Fisher(3/13), Hologic, LapCorp(3/16), Quidel, Quest Diagnostics(3/17), Abbott(3/18), DiaSorin, GenMark(3/19), Primerdesign, Cepheid(3/20), BioFire Defense, Mesa(3/23), PerkinElmer(3/24)의 제품이 승인을 받아 사용되고 있다.
 
아울러 3월 16일에는 RT-PCR보다 다소 정확성이 떨어지지만 빠르게 진단이 가능한 면역진단의 사용을 가능하게 하는 정책도 발표했다.
 
이에 앞서 해외에서는 한국의 코로나19 대처 능력에 주목하고 있다. 우리나라에서는 감염병 대유행 시 국내에 승인을 획득한 제품이 없거나 공급이 부족한 경우 진단 시약을 비롯한 의료기기의 한시적 사용을 허가하는 `긴급 사용 승인제도`를 실시하고 있다.
 
질병관리본부에서는 1월 28일에 `신종코로나바이러스 유전자 검사시약 긴급사용승인을 위한 평가 신청 공고`를 통해 업체들의 신청을 받았으며, 2월 28일까지 64건이 신청된 가운데, 현재까지 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 5개 업체가 승인을 획득했다.
 
코로나19가 미국, 유럽 등에서 심각한 수준에 이르자, 세계 여러 나라가 긴급사용승인을 획득한 국내 기업 기술을 자국 내로 도입하길 원하고 있다.
 
현재도 신청한 업체의 수가 적지 않고, 검토 진행 중인 업체도 다수 있어 긴급 사용 승인을 획득하는 제품의 숫자는 증가할 것으로 예상된다.
 
신재훈 애널리스트는 "2002년의 사스(SARS-CoV-2), 2012년의 메르스(MERSCoV)와는 너무 다른 상황이다. 사스나 메르스는 유행이 지나고 나서 환자수가 급격히 감소함에 따라 제약사들의 관심에서 멀어져 지금까지 치료제 하나 나오고 있지 않고 있다"고 말했다.
 
이어 그는 "하지만 COVID-19는 다르다. 전 세계가 대유행을 경험하면서 독감처럼 매년 백신을 접종하고 치료제를 복용해야 할 것이라는 예측이 나오고 있기 때문이다"고 덧붙였다.
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