‘옥시라세탐’ 임상 재평가 2022년 6월까지 연장…이유는?

중앙약심서 업체 의견 타당성 인정…환자모집 어려움·임상 소요 기간 등 고려

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뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한이 2022년 6월까지 연장됐다. 이는 피험자 모집에 어려움과 임상 소요 기간이 길다는 점에, 업체의 노력 등이 고려된 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처가 최근 공개한 옥시라세탐 성분 제제에 대한 의약품 재평가를 위한 임상 시험 결과보고서 제출 기한 연장의 타당성 여부 자문 결과 이같이 나타났다.
 
공개된 회의록에 따르면 2020년 6월 30일까지 결과보고서 제출하려면 환자 등록기간이 짧다는 업체의견이 타당성 있으며 2019년 이후 대상자 등록을 위한 업체 자구 노력이 인정된다고 봤다.
 
이에 임상시험 결과보고서 제출 기한을 2022년 6월 30일까지 연장하는 건에 대해 참여 위원중 8명이 타당하다고 봤고 1명은 타당하지 않다고 봤다.
 
우선 타당하지 않다고 본 위원은 "2020년 3월 31일까지 모집된 임상시험대상자 수가 300례 이하이면 당시까지 실시된 결과로서 2020년 6월 30일까지 결과 보고서를 제출토록 결정한 지난 회의 결과가 타당하므로 재평가를 위한 임상시험 결과보고서 제출기한 재연장은 타당하지 않다"고 지적했다.
 
하지만 대다수의 의원들은 업체 측의 의견 등이 타당성이 있다고 봤고, 환자모집의 어려움, 임상에 필요한 소요 기간이 길다는 점 등을 고려했다.
 
이에 한 위원은 "임상 대상자가 노인이고 투약기간이 9개월로 장기간이므로 환자 모집에 어려움이 있다"며 "그러나 최근 대상자 등록을 위한 업체 자구 노력이 인정되고, 예정된 등록 예수를 모집 후 2022년 6월 30일까지 그 결과보고서를 제출하는 것이 타당하나 더 이상의 재평가를 위한 임상시험 실시 기간 연장은 타당하지 않다"고 전했다.
 
또다른 위원 역시 "업체가 제출한 임상시험 기간 및 결과보고서 제출 기한의 연장 요청은 타당하다고 생각된다"면서도 "해당 의약품은 유용성 입증 자료가 부족한 상황에서 이미 환자에 사용되고 있으므로 유효성 입증은 시급히 해결해야 할 사안"이라고 지적했다.
 
이에 따라 임상시험이 계획대로 진행될 수 있도록 식약처가 지속적인 점검과 관심으로 업체를 지원할 필요가 있으며, 여러 요소들이 작용해 임상시험이 지연되었겠지만, 유사한 상황이 반복되지 않도록 하는 것도 매우 중요하다고 제시했다.
 
또다른 위원 역시 "현재 10개 이상의 병원에서 환자 등록이 이뤄지고 있으며 최근에는 환자 등록이 더 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 판단된다"며 "지난 회의 결과에 따라 임상시험 결과를 제출하려면 환자에 대한 추적관찰기간을 고려할 때 환자 등록이 가능한 기간은 3개월에 불과하였다는 업체의 의견은 타당하다"고 전했다.
 
또한 "인지기능장애가 동반된 고령의 환자가 주된 등록 대상이므로 환자 및 보호자의 동의를 얻기가 타 약물 보다 어려웠을 것으로 보인다"며 "인지기능 개선을 위한 타 의약품들의 임상시험기간을 6년 정도로 인정한 사례와 현재 환자 등록이 활발하게 이뤄지고 있음을 고려하면 해당 업체의 임상시험기간 연장 요청이 타당한 것으로 판단된다"고 밝혔다.
 
특히 약제에 의한 인지장애증상이 개선되는 효과를 확인하기 위해서는 장기간의 대단위 임상시험이 필요하고, 기존의 인지장애증상 개선 관련 유사 의약품의 임상 재평가도 4~6년의 임상시험기간이 소요된다는 점 등도 제시됐다.
 
또다른 위원 역시 "한 환자 당 투약 및 추적기간이 길어서 목표한 환자수를 등록해여 임상시험 결과보고서를 작성·제출하기 위해서는 임상시험 기간 연장이 타당하다고 사료된다"며 "임상시험 기간은 유사 의약품들의 소요 기간에 준해 최초 계획서 승인 시부터 5년째까지 환자를 등록하고 이후 6년째에 임상시험 결과 보고서를 제출하는 업체의 요청 사항이 타당하다고 사료된다"고 설명했다.
 
마지막으로 다른 위원은 "2019년 이후 해당 업체의 임상시험 대상자 등록을 위한 자구 노력이 인정되고 현재 의료현장의 처방현황 등을 고려할 때 제출 기한이 연장되지 않아 임상시험을 완료하지 못했을 경우 큰 혼란이 초래될 것으로 예상된다"며 "유사 의약품들의 재평가를 위한 임상시험 결과 보고서 제출 기한이 6년까지 소요된 점을 고려해 형평성 차원에서 기간 연장을 인정하는 것이 타당하다고 사료된다"고 덧붙였다.
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