PCSK9 억제제·RNA치료제·벰페도익산‥신규 데이터로 경쟁

환자군 다양하게 설정해 효과 및 안전성 재입증‥매년 새로운 데이터로 본격 경쟁 시작

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 코로나19 대유행 속에 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 온라인 학술대회를 열었다. 국제학술대회인 'World Congress of Cardiology(WCC)'는 28일부터 30일까지 '가상(virtual)'으로 개최된다.
 
직접 면대면 컨퍼런스와 발표는 이뤄지지 않지만, 온라인으로나마 신규 데이터가 공개되면서 침체돼 있던 치료제 시장에 활기가 도는 모습이다.
 
이번 ACC는 PCSK9 억제제와 RNA 치료제, 그리고 벰페도익 산이 저마다 새로운 근거를 공개하면서, 더욱 거센 경쟁을 예고했다.
 
먼저 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)'는 HIV 환자에서 얻은 신규 데이터로 PCSK9 억제제 시장에서 두각을 나타냈다.
 
암젠에 의하면 전세계적으로 약 3800만명의 HIV 환자가 있으며, 이들은 심혈관질환이 우려될 정도로 높은 콜레스테롤 수치를 갖고 있다.
 
24주동안 진행된 연구에 따르면, 레파타는 콜레스테롤이 비정상적으로 높고 심혈관질환 위험이 높은 HIV 환자에서 LDL-C 수치를 56.9% 감소시켰다.
 
Beijerinck 연구에서 레파타는 환자의 71.9%가 LDL-C 수치를 50% 감소했고, 환자의 65.4%가 위약과 비교했을 때 기존 측정치보다 낮은 70 mg/dL 이하의 LDL-C를 기록했다.
 
Beijerinck 연구는 PROFICIO연구의 일환이다. 여기엔 35개의 임상과 4만1천명의 환자, 80여개의 리얼월드데이터가 등록됐다.
 
하지만 PCSK9 억제제는 극심한 경쟁시장에 놓여있다.
 
더 메디신을 인수한 노바티스는 RNA 치료제 '인클린시란(inclisiran)'의 데이터를 내놓았다. 
 
3상 임상을 분석한 결과, 1년 반 치료를 받은 환자들의 LDL 수치가 51%나 감소했다. 17개월 동안 인클리시란과 다른 지질 감소 치료법과 병용했을 때, LDL-C는 지속적인 감소를 기록했다. 안전성에 있어서도 위약에 비해 심각한 부작용이 적었다.
 
여기에 '넥스레톨(Nexletol, bempedoic acid)'과 '넥슬리젯(NEXLIZET, Bempedoic acid and ezetimibe)'도 등장했다. 이들은 시중에 출시된 PCSK9 억제제와 RNA 치료제보다 저렴하다.
 
에스페리온(Esperion)의 1일 1회 단독 복용하는 넥슬레톨은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제함에 따라 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 ATP 구연산 리아제 저해제의 일종이다. 2002년 이후 처음 허가받은 비스타틴 계열이기도 하다.
 
FDA는 LDL 콜레스테롤 저하를 필요로 하는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에 넥슬레톨을 허가했다.
 
벰페도익 산은 CLEAR Wisdom 임상에서 LDL-콜레스테롤을 유의하게 감소시켰다. 여기에는 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 진행했음에도 LDL-C 수치가 조절되지 않는 고위험군 환자 779명이 포함됐다.
 
이밖에도 벰페도익 산은 CLEAR Harmony 연구에서 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH), 죽상동맥 경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 환자를 대상으로도 효과를 입증했다. 이들 임상시험에서 벰페도익 산은 LDL 수치를 17~18% 저하시켰다.
 
이와 함께 벰페도익 산과 '에제티미브'와의 복합제인 넥슬리젯은 벰페도익 산의 단독보다 더 높은 LDL-C 감소 효과를 보였다. 임상 3상에서 넥슬리젯은 위약에 비해 LDL-C를 38% 낮췄다.
 
ACC에서 공개된 연구에서 넥슬레톨은 트리글리세리드(혈중 중성지방) 수치가 비정상적으로 높은 환자의 고감도 C-반응성 단백질(high sensitivity C-reactive protein, hs-CRP) 수준을 크게 낮췄다. CRP가 높으면 관상동맥질환의 위험이 높아진다.
 
에스페리온은 넥슬레톨 복용 후 기준치 이상으로 측정된 염증 단백질 수치가 12주 만에 42%나 감소했다고 밝혔다. 넥슬레톨은 환자들이 스타틴을 복용하고 있는지 여부와 그들이 받은 스타틴의 강도에 상관없이 같은 효과를 나타냈다. 아울러 별도의 분석에서 넥슬레톨은 에제티미브 치료 여부와 상관없이 LDL-C를 크게 낮췄다.
 
또한 에스페리온은 콜레스테롤 수치가 높고 제2형 당뇨병이 있는 환자들에서 넥슬리젯이 위약 대비 40%나 LDL-C를 감소시켰다는 새로운 2상 데이터를 발표했다.
 
레파타와 프랄런트, 인클리시란, 벰페도익 산의 직접 비교 임상은 존재하지 않지만, 전문가들은 이들이 LDL-C 하락 측면에서 유사한 효능을 갖고 있다고 평가했다.
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