위장약 '잔탁'‥FDA, 승인 40년만에 '라니티딘' 시장 퇴출 지시

FDA "NDMA 검출된 이상 해당 약의 질 보장될 수 없다고 판단"

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 승인된지 40여년이 된 속쓰림과 위염증상 약 '잔탁(Zantac)'이 미국 시장에서 사라진다. 잔탁의 제네릭들도 마찬가지.
 
FDA의 지시로 라니티딘(ranitidine) 제품들은 미국에서 처방될 수 없고 OTC로도 이용할 수 없다. 이미 갖고 있는 약들도 폐기 처분해야한다.
 
FDA는 이 라니티딘 성분이 소비자들을 암 발생 위험에 노출시키고 있다고 지적했다.
 
이와 같은 조치는 독립 연구소가 FDA에 라니티딘의 잠재적 발암 가능성에 대해 경고한지 6개월 만이다. 그리고  또 다른 연구소가 이 약이 상온 이상에서 저장될 경우 NDMA(발암 물질로 작용할 가능성 있는 불순물 N-니트로소디메틸아민)의 수치가 증가할 수 있다고 FDA에 밝힌지 거의 3개월 만에 나온 결과다.
 
NDMA는 2018년 FDA가 발사르탄, 로사르탄 등 고혈압 치료제에서 발견한 발암물질 중 하나다. 이는 WHO 암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 분류한 물질이기도 하다. 2018년에 고혈압 약에서 NDMA가 발견되자 FDA는 관련 의약품들을 리콜 조치한 바 있다.
 
그렇지만 FDA는 잔탁과 관련해 적극적인 조치는 취하지 않았다. 라니티딘 약들에서 NDMA 검출되자 각 제약사별 제품의 NDMA의 양을 확인하기 위한 자체 검사를 요청하는 수준이었지, 오히려 관련 제약사들이 자발적으로 리콜 움직임을 보여주기도 했다.
 
그러나 여러 연구자들이 새로운 시험을 통해 라니티딘과 암 발생 위험에 대해 확인시켜 줬고, 이로 인해 FDA는 미국에서 모든 라니티딘을 폐기하게 됐다고 밝혔다.

FDA는 성명을 통해 "우리가 실험한 많은 샘플에서 받아들일 수 없는 수준의 NDMA를 관찰하지 못했다. 하지만 라니티딘 제품에서 어떻게, 얼마나 NDMA가 오래 저장됐을지 모르기 때문에, 그 약의 질이 보장될 수 없는 한 소비자와 환자들에게 제공되어서는 안 된다고 결정했다"고 말했다.
 
FDA는 만약 질병의 계속 치료하기를 원하는 환자들은 라니티딘 외에, 같은 용도로 승인된 타 치료제의 사용을 권고했다.
 
NDMA가 검출되지 않은 라니티딘의 대체약품으로는 넥시움(Nexium, esomeprazole), 프리로섹(Prilosec, omeprazole), 타가메트(Tagamet, cimetidine), 펩시드(Pepcid, famotidine) 등이 있다.
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