식약처, 교체용 마스크 필터 개발·사용 증가에 품질기준 마련

'의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 개정…기준 적합 시 '세균여과효율' 기재 가능

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크에 사용하는 교체용 필터의 품질기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’을 4월 2일 개정했다.
 
이번 개정은 필터를 교체해서 사용하는 마스크의 개발과 사용이 활발해짐에 따라 부직포 필터에 대한 기준을 제시하기 위해 추진했다.
 
주요 내용은 ‘교체용 폴리프로필렌 부직포 필터’의 정의, 품질기준, 시험방법 등의 신설 등으로 앞으로는 교체용 필터가 기준에 적합한 경우 용기나 포장에 ‘세균여과효율’을 기재할 수 있다.
 
대상이 되는 것은 신설된 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 규격에 적합한 마스크 필터로 즉 감염예방을 목적으로 하는 마스크에 사용하는 교체용 필터에 한한다.
 
표시는 마스크에는 표시할 수 없으며, 필터의 용기․포장에 표시 가능하며, 마스크의 차단 성능 등으로 오인될 수 있는 표현 불가능하다.
 
예시로는 ▲세균여과효율 95% 이상 ▲BFE 95% 이상 ▲식품의약품안전처 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 고시 기준에 적합 등이다.
 
다만 이를 위해 업체는 시험․검사 기관의 검사를 통해 기준에 적합한 제품임을 입증해야 한다.
 
식약처는 "이번 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’개정으로 성능이 확인된 교체용 필터의 생산·유통이 가능해져 소비자가 안심하고 마스크를 사용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 품질과 안전이 확보된 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
 
한편 이번 개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 고시·훈령·예규 > 고시 전문)에서 확인할 수 있습니다.
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