브릿지바이오, BBT-401 임상2상 중간결과…"가능성 봤다"

안전성·내약성 1상과 같이 문제 없어…긍정적 치료 반응 확인에 용량 상승 시험도 기대

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브릿지바이오는 임상 2a상을 진행 중인 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401이 중간결과에서도 긍정적인 결과를 냈다고 평가했다.
 
9일 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 온라인 기업설명회를 통해 궤양성 대장염(UC) 치료제 후보물질 'BBT-401'에 대해 진행한 미국 임상 2a상 첫번째 용량군의 중간 데이터 분석 결과를 공개했다.
 
이번에 진행된 임상 2a상은 탐색적 약효 확인 임상시험으로 첫 용량 시험 이후 두차례의 용량 조정을 염두에 두고 진행됐다.
 
BBT-401의 탐색적 약효 확인을 위한 목적의 임상 2a상에서 첫번째 용량군 시험은 궤양상 대장염 질환 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score) 5점 이상, 메이요 내시경 점수(Mayo Endoscopic Score) 1점 이상의 환자 12명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 형태로 이뤄졌다.
 
피험자를 대상으로 총 8주간 BBT-401 혹은 위약을 투약하여 기준 시점 대비 치료 반응을 관찰했으며, 스테로이드 주사제, 좌약 제형의 궤양성 대장염 치료제 혹은 생물학적 치료제의 치료경험이 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다.
 
이번에 발표된 중간결과는 첫 용량 투여 그룹에 대한 중간 분석으로 약물군 9명, 위약군 3명으로 구성됐다.
 
중도 탈락한 1인을 제외한 11명의 결과 분석결과 임상1상과 마찬가지로 안정성의 문제가 없는 것으로 확인됐다.
 
이는 약물의 전신 노출이 없었으며, 약물 연관 가능성이 있는 이상반응 1건은 경미한 복부팽만으로 주목할만한 이상반응 보고도 없었다는 것.
 
특히 유효성 분석을 통해서는 용량 상승 진행에 대한 근거를 확보했다는 것이 회사 측의 판단이다.
 
이번 중간 데이터 분석 결과가 공개된 임상 2a상 최초 용량군의 투약 결과에 따르면, 치료군에 배정된 총 9명의 환자 중 3명이 투약 8주차에서 기준점 대비 개선된 임상 지수▲전체 메이요 지수 30% 감소 및 ▲부분 메이요 지수(Partial Mayo Score) 25% 감소를 나타낸 반면, 위약군에서는 임상 지수 개선이 확인되지 않았다.       
 
또한 직장출혈정도 감소 역시 약물군에서만 3명이 확인됐고, 내시경을 통한 질환 점수 감소와 바이오마코 반응자 역시 약물군에서 각 3명이 확인됐다.
 
다만 생검 분석 결과 대장 환부 생검 시료에서 시험약물이 검출되지 않아 별도의 추가연구로 확인이 필요하며, 제형 변경 등을 검토할 예정이다.
 
이에 따라 향후 임상 계획은 고용량군 시험들을 통해 고용량에서의 약물 효능 및 안전성을 살피게 될 예정이다.
 
브릿지바이오는 첫 용량군 시험에서의 최종 결과를 바탕으로 다음 용량군 시험들의 진행을 보다 효율적으로 최적화한다는 계획이다.
 
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "임상 2a상의 첫번째 용량군 중간 분석 결과를 통해, 향후 용량 상승을 통한 추가 용량군 임상 추진에 대한 근거를 확보하게 됐다"며 "궤양성 대장염 환자들에게 혁신 신약을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.
 
한편, 지난 2015년 브릿지바이오테라퓨틱스가 최초 파이프라인으로 도입한 개발 후보물질 BBT-401은 성균관대학교와 한국화학연구원이 발굴한 세계 최초 펠리노-1 저해제로 장내에 선택적으로 분포하는 약물 특성을 바탕으로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있다.
 
브릿지바이오테라퓨틱스는 대웅제약과의 파트너십을 통해 아시아 22개국 지역에 대한 공동 개발을 추진해오고 있다.
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