브릿지바이오, BBT-401 두 번째 용량군 투여 올 3Q 말 예상

코로나19 등 영향 미쳐…최대한 좋은 데이터 확보해 라이센스 아웃 목표

허성규기자 skheo@medipana.com 2020-04-10 06:07

브릿지바이오테라퓨틱스가 BBT-401 첫 용량군 중간결과에 긍정적인 결과를 바탕으로 상승 용량군 시험을 진행할 예정이다. 다만 코로나19의 영향으로 올해 3분기말 정도가 예상된다.

9일 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 온라인 기업설명회를 통해 BBT-401 임상2a 첫중간결과를 발표했다.

이날 발표에서는 BBT-401의 임상2a상 첫번째 용량군의 중간 결과를 공개한 것으로 9명의 활동성 궤양성 대장염 환자 치료군 가운데 3명의 환자에서 개선된 치료 반응 확인됐다고 밝혔다.

또한 임상 1상에서 건강인을 대상으로 확인된 약물의 안전성과 내약성이 다시 재확인 됐으며, 고용량 시험에 대한 기대감을 보였다.

다만 생검 분석 결과 대장 환부 생검 시료에서 시험약물이 검출되지 않아 약물의 대장 도달율을 높이기 위한 좌약제형 등 제형 개선에 대해서도 검토하고 있다.

브릿지바이오 이정규 대표는 "임상 2a상의 첫번째 용량군 중간 분석 결과를 통해, 향후 용량 상승을 통한 추가 용량군 임상 추진에 대한 근거를 확보하게 됐다"며 "현재 진행 중인 임상 2a는 임상시험계획 고도화한 후 계속 진행해 2021년내 종료 목표"라고 전했다.

이어 "제형 개선용 전임상 시험과 병행해 글로벌 제약사와의 파트너링은 지속 모색할 예정"이라며 "2024년 임상 3상 완료 목표로 하고 있지만 라이센싱 파트너 협의 등으로 변동 가능성이 높다"고 전했다.

특히 이어진 질의응답 등을 통해 향후 임상의 계획이나 제형 개선, 기술 수출 등에 대해서도 설명했다.

우선 현시점의 임상 역시 코로나19로 인한 영향을 받고 있는 만큼 두 번째 용량군은 올해 3분기 말에서 4분기 정도에 진행될 것으로 전망했다.

이정규 대표는 "현재 코로나19의 영향을 받고 있어 환자의 기관 방문도 원활하지 않고 내시경 센터가 감염 우려로 폐쇄 됨에 따라 내시경 데이터도 모집할 수 없다"며 "이미 중간결과 통해서 다음 용량으로의 타당성을 확보했기 때문에 청번째 용량군 마무리(종결) 여부는 지켜보면서 결정할 예정"이라고 전했다.

이어 "용량군 2번째의 시작과 관련해서는 미국 현재 상황 속에서 새로운 임상이나 당장 임상 사이트를 개설하기는 어려울 것으로 보인다"며 "3분기 말에서 4분기 정도에 임상 2상의 두 번째 용량군 환자 투여를 예측하고 있다"고 전했다.

또한 제형 개선 역시 현재 대장 도달율을 높이기 위해 좌약 등 여러 가지 가능성을 염두에 두고 있으나 주 제품은 경구형 제품이라는 점을 다시 확인했다.

이정규 대표는 "우선 약물 제형으로 좌약식으로 하는 것은 우선 궤양성 대장염 일부 환자에서 좌약이 쓰이고 있는 만큼 독자적인 제품의 가능성을 보는 것이고 두 번째는 약물이 결장 부분에서 측정이 안되는 만큼 직접적으로 바로 주사했을 때 약효 강하게 볼 수 있지 않을까를 염두에 두고 있다"고 언급했다.

이어 "전체적인 개발 목표는 여전히 경구형이지만 좌약의 보조적인 제형 시장 침투와 두 번째는 직접적으로 약효 확인하기 위한 목적으로 진행할 예정"이라고 설명했다.

특히 기술수출 가능성과 관련해서는 기업공개 과정에서 목표로 삼았던 2021년의 시점을 유지한다고 소개했다.

이 대표는 "BBT-401의 경우 안전성과 가능성을 두고 다수의 글로벌제약사와 바이오텍과 꾸준히 접촉 중이며 첫 데이터는 몇 개 회사와 공유하면서 의사를 확인 중"이라며 "최대한 데이터 확보해서 좋은 가격으로 라이센스 아웃을 하는 것을 염두에 두고 있다"고 말했다.

이어 "첫 용량 데이터가 다른 약물과 비교했을때도 충분히 긍정적이고 작용기전도 독특해 상황을 보고 있다"며 "앞서 밝혔던 2021년도 라이센스 아웃시점을 그대로 유지하고 싶다"고 덧붙였다.

마지막으로 이정규 대표는 "한국 연구진이 발굴한 표적 단백질 펠리노-1의 최초 사례로 실망스럽지 않은 결과가 나와 기쁘다"며 "앞으로 2번째 3번째는 더 좋은 결과가 공유 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

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