美FDA, 코오롱 `인보사 사태` 시작과 끝 맺나…임상재개

임상 중단 11개월 만에 해제…코오롱 "미국 임상, 국내 문제 해결책"
인보사 허가 취소, 검찰조사, 손해배상 소송 등 경영위기 산적
추가자료 제출 2회 끝에 성과…단 임상 결과까지 도출 필요

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 미국 식품의약국(FDA)에서 시작된 `인보사 사태`로 검찰조사와 손해배상 소송 등 생사 위기에 몰린 코오롱생명과학이 다시 한 번 FDA를 통해 반전 기회를 확보하게 됐다.

 

12일 업계에 따르면, FDA는 11일 코오롱티슈진에 공문을 보내 중증골관절염 유전자치료제 `인보사`에 대한 3상 임상시험 중단(Hold)을 해제하고 환자투약 재개를 승인했다.

 

이에 따라 코오롱티슈진은 지난해 5월 임상시험 중단 결정이 내려진지 약 11개월 만에 임상시험을 재개할 수 있게 됐다. 당시 FDA는 인보사 구성성분에 대한 문제를 인지하고, 미국 3상 임상시험 중단과 함께 사고경위 등에 대한 자료제출을 지시한 바 있다.

 

미국 임상시험 재개는 국내와 별개인 미국 내 조치지만, 인보사를 둘러싼 국내 상황에도 영향을 미칠 수 있다. 이는 FDA가 코오롱티슈진 국내 상장폐지에 결정적 변수로 작용하면서 확인된 바 있다.

 

지난해 8월 코오롱티슈진 상장폐지는 1차 심의로 의결됐지만, 그해 10월 2차 심의에서 개선기간 12개월이 부여됐다. FDA가 인보사 임상시험에 대해 완전 종료를 결정하지 않은 것이 이유였다.

 

상장폐지 위기 외에도 그간 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 ▲인보사 허가취소처분 취소소송 ▲고의적 조작·은폐 혐의 검찰조사 ▲환자·주주 손해배상 청구소송 등 여러 측면으로 해결해야 할 문제가 산적해있다.

 

지난해 7월 인보사에 대한 제조·품목 허가가 취소됐고, 11월에는 혁신형 제약기업 지정이 취소되는 불명예도 껴안은 상태다. 올해 2월에는 이번 사태 대응을 총괄해온 이우석 코오롱생명과학 대표가 검찰에 구속됐다.

 

코오롱생명과학은 미국 임상시험이 인보사를 둘러싼 국내 문제와 논란을 해소하는 결정적 계기가 될 것으로 보고 있다. 이우석 대표는 지난해 7월 이번 미국 임상시험에 관해 “인보사에 대한 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 수 있는 기회를 주실 것을 간곡히 부탁드린다”고 밝힌 바 있다.

 

행정소송 관련 계획에 대해서는 "인보사 안전성과 유효성에 대해선 식약처 역시 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있는 만큼 허가 취소 처분에 대해 문제없는 제품으로 소명하는 것이 첫 번째 목표"라면서 "현재 제기되고 있는 고의적 조작·은폐 의혹도 결코 없었다는 것을 밝혀내는 것이 두 번째"라고 말했다.

 

이외 손해배상 청구소송, 주가 회복 등도 이번 FDA 결정을 기점으로 긍정적인 변화를 기대할 수 있게 됐다.

 

다만 검찰조사는 이 대표에 대해 약사법·자본시장법·보조금관리법 위반 등 7개 혐의가 걸린 상황에서 임상시험 재개가 중요 변수로 작용할 지는 불투명하다.

 

또 임상시험 재개만 결정된 것일 뿐, 코오롱생명과학이 주장하는 바가 확실히 입증되기 위해선 FDA가 인정하는 임상시험 결과가 도출돼야 한다. FDA 허가 승인은 이 사태를 온전히 해결할 수 있는 결정적 열쇠다.

 

이번 사태가 성분 오류로 불거진 만큼, 임상시험 진행을 위한 환자 모집이 쉽지 않을 것이란 전망도 있다. 2액 내 성분으로 밝혀진 신장세포(293유래세포)는 종양을 유발할 가능성이 있다는 것이 알려지면서 인보사 발암 논란을 불러일으키기도 했다.

 

코오롱티슈진은 이번 FDA 결정을 얻어내기 위해 장기전을 펼쳐왔다. 지난해 5월 미국 임상시험 중단 결정 이후 그해 8월과 올해 3월 두 차례에 걸쳐 FDA 요청에 따라 임상시험 재개를 위한 해명자료를 제출했다.

 

지난해 1차 추가자료 제출에서는 FDA가 임상시험 중단을 유지한다는 답변과 함께 추가 자료를 요청했다. 이에 부정적 시각과 해석이 더 힘을 얻는 상황에서도 코오롱티슈진은 지난달 2차 추가자료를 제출하고 이번 성과를 거뒀다.

 

인보사는 사람 연골세포로 구성된 `1액`과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포로 구성된 `2액`으로 제조되도록 개발됐으나, FDA를 통해 2액 내 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포였던 것으로 드러난 후 현재까지 효과·안전성 논란을 겪어왔다.


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