ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø 'º­¶û ³¡ ±â»çȸ»ý'¡¦Àκ¸»ç Ú¸ ÀÓ»ó3»ó Àç°³

FDA 'ÀÓ»ó º¸·ù À̽´ ÇØ°á' ȸ½Å¡¦º¸¿ÏÀýÂ÷ ¸¶Ä¡°í Åõ¾à ÁøÇà ¿¹Á¤

ÆäÀ̽ººÏ Æ®À§ÅÍ ¹êµå īī¿À½ºÅ丮
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Áö³­ 11ÀÏ(ÀÌÇÏ Çѱ¹½Ã°¢) ¹Ì±¹ FDA°¡ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ 'Àκ¸»ç'ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó3»ó¿¡ ´ëÇÑ º¸·ù(Clinical Hold)¸¦ ÇØÁ¦, 3»ó ½ÃÇèÀ» Àç°³Çϵµ·Ï Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
 
FDA´Â 11ÀÏÀÚ·Î ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø¿¡ º¸³½ 'Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦(Remove Clinical Hold)' °ø¹®À» ÅëÇØ Àκ¸»ç¿¡ ´ëÇÑ "¸ðµç Àӻ󺸷ù À̽´µéÀÌ ¸¸Á·½º·´°Ô ÇØ°áµÆ´Ù"¸ç "¿ì¸®(FDA)´Â Àӻ󺸷ù¸¦ ÇØÁ¦ÇßÀ¸¸ç ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Àκ¸»çÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇØµµ ÁÁ´Ù"°í ¹àÇû´Ù. 
 
À̷νá ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA°¡ Áö³­ÇØ 5¿ù Àκ¸»ç Àӻ󺸷ù °áÁ¤À» ÇÑ Áö 11°³¿ù¿© ¸¸¿¡ ´Ù½Ã ÀÓ»óÀ» Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
 
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA°¡ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ ÀÌÀü±îÁö Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍÀÇ À¯È¿¼ºÀ» ÀÎÁ¤Çϸç, À̸¦ ±âÃÊ·Î ÇüÁú ÀüȯµÈ ½ÅÀåÀ¯·¡¼¼Æ÷(Àκ¸»ç2¾×)·Î ȯÀÚÅõ¾àÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» °è¼ÓÇØµµ ÁÁ´Ù´Â Á¡À» ÀÎÁ¤ÇØÁØ Àǹ̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
 
FDA´Â Áö³­ÇØ 5¿ù 3ÀÏ Àκ¸»ç ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ´ëÇØ Àӻ󺸷ù¸¦ °áÁ¤Çϸ鼭 Àκ¸»ç ±¸¼º ¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ Æ¯¼º ºÐ¼®, ¼ººÐ º¯È­ ¹ß»ý °æÀ§, ÇâÈÄ Á¶Ä¡»çÇ× µîÀ» Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸Çß°í À̾î 9¿ù 20ÀÏ¿¡´Â 1Â÷ Á¦ÃâÇÑ ÀÚ·á¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀڷḦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDAÀÇ ¿äû¿¡ »óÀÀÇÏ´Â ½ÇÇè ÀÚ·á µîÀ» Á¦ÃâÇϸç FDA¿Í ÇùÀÇÇØ¿Ô´Ù.
 
FDA´Â À̹ø ¹®¼­¿¡¼­ ¿¬·Êº¸°í¼­¿¡ Á¦ÃâµÈ Àκ¸»çÀÇ »ý»ê°øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ °³¼± ¹æ¾È°ú ÀÓ»ó½Ã·áÀÇ ¾ÈÁ¤¼º(Stability)¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù.
 
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â "ÀÌ ¿äûÀº À̹ø Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦¿Í´Â ¹«°üÇÑ ³»¿ëÀ¸·Î ÃæºÐÈ÷ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³»¿ë"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
 
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA¿ÍÀÇ ÇùÀÇ¿¡ µû¶ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼­¿Í ÀÓ»ó½ÃÇèȯÀÚ µ¿ÀǼ­·ù µî¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀýÂ÷¸¦ ¸¶Ä¡´Â´ë·Î ÀÓ»ó½ÃÇè ȯÀÚÅõ¾àÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
 
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â "¾ÕÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» öÀúÇÏ°Ô ¼öÇàÇØ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦·Î¼­ÀÇ Àκ¸»ç °¡Ä¡¸¦ ÀÔÁõÇϰڴÙ"°í ¹àÇû´Ù.
 
Àκ¸»ç´Â »ç¶÷ÀÇ ¿¬°ñ¿¡¼­ ÃßÃâÇÑ ¿¬°ñ¼¼Æ÷(Á¦1¾×, HC)¿Í TGF-¥â1 À¯ÀüÀÚ¸¦ µµÀÔÇÑ ÇüÁúÀüȯ¼¼Æ÷(Á¦2¾×, TC)¸¦ 3:1ÀÇ ºñÀ²·Î ¼¯¾î °üÀý°­ ³»¿¡ ÁÖ»çÇØ °ñ°üÀý¿°À» Ä¡·áÇÏ´Â ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦´Ù.
<¨Ï 2020 ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× ¹èÆ÷ ±ÝÁö>
'´ëÇѹα¹ ÀǾഺ½ºÀÇ Áß½É' ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º
ÆäÀ̽ººÏ Æ®À§ÅÍ ¹êµå īī¿À½ºÅ丮 À̸ÞÀÏ ±â»ç¸ñ·Ï Àμâ

½Ç½Ã°£ ºü¸¥´º½º
´ç½ÅÀÌ ÀÐÀººÐ¾ß ÁÖ¿ä±â»ç

µ¶ÀÚÀǰß
¸ÞµðÆÄ³ª ÇÖ Å¬¸¯ ±â»ç
  1. 1 Á¤ºÎ, ¡®Á¦1Â÷ ÷´ÜÀç»ýÀǷᡤ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ±âº»°èȹ¡¯ ¼ö¸³
  2. 2 »ýȰġ·á¼¾ÅÍ, Æò±Õ ü·ù±â°£ 21ÀÏ¡¤90% ¿ÏÄ¡ ÈÄ ±Í°¡
  3. 3 ¼¿Æ®¸®¿Â '·ºÅ°·Î³ªÁÖ' Çã°¡ °áÁ¤ÇÒ Áß¾Ó¾à½É 27ÀÏ ¿­·Á
  4. 4 [±âȹ] Äڷγª¿Í ºÒÆíÇÑ µ¿°Å¡¦µÎ·ÆÁö¸¸ »ç¸í°¨À¸·Î ¹öÅá´Ù
  5. 5 KGCÀÎ»ï°ø»ç-Á¾±Ù´ç°Ç°­, »óÇ¥±Ç ½Î¿ò ŸÇùÁ¡Àº?
  6. 6 ´ç´¢º´Ä¡·áÁ¦ Áö°¢º¯µ¿¡¦ Á¦¹Ì¸ÞÆ®, ó¹æ 1À§ ´Þ¼º
  7. 7 Á¢¼öÀοø 1,164¸í Áõ°¡¡¦°£È£»ç ±¹½Ã ±ÞÁõ ¿øÀÎÀº?
  8. 8 Áúº´Ã» ¡°³ë¹Ù¹é½º Äڷγª ¹é½Å ±¸¸Å¡¤µµÀÔ ÃßÁø Áß¡±
  9. 9 Äڷγª 1³â, Àü±¹¹ÎÀÌ 'Äڷγª ºí·ç'¡¥ Á¤½Å°Ç°­ ´ëÃ¥Àº?
  10. 10 ÇѿùÙÀÌ¿À, R&D ¼º°ú ³¾±î¡¦ ±â¼ú·á ¼öÀÍ ±â´ë
µ¶ÀÚµéÀÌ ³²±ä ´º½º´ñ±Û
Æ÷Åä
ºí·Î±×
µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ 00156 µî·ÏÀÏÀÚ : 2006.01.04 Á¦È£ : ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º ¹ßÇàÀÎ : Á¶Çöö ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2006.03.02 ÆíÁýÀÎ:±èÀç¿­ û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ:ÃÖºÀ¼±
(07207)¼­¿ïƯº°½Ã ¿µµîÆ÷±¸ ¾çÆò·Î21°¡±æ 19, Bµ¿ 513È£(¾çÆòµ¿ 5°¡ ¿ì¸²¶óÀ̿½ºº§¸®) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright©Ï 2005 Medipana. ALL Right Reserved