"당장 출시는 못해도"… 전열 가다듬는 '포시가' 후발약물

6개사 품목 허가 완료… 특허심판 결과 따라 2023~2024년 출시 가능

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 후발약물들이 속속 허가되고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 22일 한미약품 다파론정(성분명 다파글리플로진비스L-프롤린) 등 5개 제약사의 다파글리플로진 성분 제제 6개 품목을 허가했다.
 
 
다파글리플로진 제제에 대한 허가신청은 재심사기간 만료 다음날인 지난해 11월 26일 이뤄졌으며, 이후 지난달 2일 삼진제약 다포진정을 시작으로 속속 후발약물의 허가가 이뤄지고 있는 것이다.
 
오리지널인 포시가는 유비스트 기준 지난해에만 311억 원의 원외처방실적을 올렸으며, 여기에 메트포르민 복합제인 직듀오의 실적까지 더하면 511억 원에 달하는 대형 품목이다.
 
특히 지난해 처방실적이 전년 대비 29% 가량 증가해 성장률에 있어서도 높은 수준을 유지하고 있어 후발약물이 출시되면 시장성 역시 매우 좋을 것으로 기대되고 있다.
 
이 같은 시점에 후발약물들의 허가가 이어지고 있는 것으로, 이 제품들이 출시될 시점은 현재 진행 중인 특허소송의 결과에 따라 달라질 것으로 예상된다.
 
현재 포시가에 남아있는 특허는 2023년 4월 7일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 S G L T 2 억제제' 특허와 2024년 1월 8일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허가 있다. 2028년 만료되는 '다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 특허도 있었으나, 국내 제약사들이 무효심판을 통해 삭제시킨 바 있다.
 
2023년 특허의 경우 제약사들이 소극적 권리범위확인심판과 무효심판은 물론 존속기간연장무효심판까지 모든 방법을 동원해 심판을 청구했으나 모두 실패했다.
 
반면 2024년 만료 특허는 국내 제약사들이 무효심판에서 한 차례 승소했고, 현재 특허법원에서 2심이 진행 중인 상황으로, 이 결과에 따라 출시 가능 시점이 달라지게 된다.
 
만약 국내사들이 승소할 경우 2023년 특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있고, 실패하게 되면 2024년 1월 이후 출시할 수 있다.
 
한편 직듀오의 경우에도 특허들이 동일하게 적용돼 특허 심판 결과에 따라 복합제 출시 시점도 함께 결정될 예정이다.
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