한숨 돌린 메디톡스, 내달 4일 재청문…추가 자료 제출 관건

법원 집행정지, 허가 취소 결정에 영향 없을 듯… 내달 중순경 처분 결과 확정 전망

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 메디톡스의 대표 품목인 '메디톡신'의 품목허가 취소 여부를 결정하기 전 이뤄지는 청문 절차가 진행되며 향후 결과에 귀추가 주목되고 있다. 
 
22일 대전지방식품의약품안전청에서는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 품목허가 취소 청문이 진행됐다.
 
청문 절차는 품목 허가 취소와 관련된 메디톡스의 입장을 전달하고 소명하는 과정으로 진행됐고 앞선 사례인 인보사의 경우에 비해 긴 시간이 3시간에 가까운 시간 진행된 것으로 알려졌다.
 
그만큼 메디톡스가 자사 매출의 40% 이상을 차지하는 메디톡신 허가를 유지하기 위해 적극적으로 소명에 나선 것으로 풀이된다.
 
품목허가 취소 청문의 일정과 내용은 비공개인 만큼 구체적으로 알려지지 않았지만 소명 과정이 마무리되지는 않은 것으로 나타났다.
 
식약처가 충분한 소명을 위해 추가 자료 제출 등을  위한 청문을 내달 4일 다시 한 번 진행하기로 결정했기 때문이다.
 
관건은 청문을 통해 현재까지 주장과 다른 소명 내용이 나올 수 있을지다. 메디톡스 측은 그동안 문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다고 반박하고 있는 상황이다.
 
앞서 한차례 항소 끝에 받아들여진 메디톡신의 제조·판매정지와 관련한 집행정지 결정 역시 이같은 부분이 고려된 것으로 전해진다.
 
이 때문에 메디톡신 허가 취소 여부가 결정되는 시점은 예상 시점보다도 더 늦어질 것이라는 전망이다.
 
청문절차 종료 후 해당 소명 된 내용과 기존의 검토한 자료 등을 종합적으로 검토, 최종 결정을 내리는 만큼 이에 따른 시일이 소요될 수 밖에 없기 때문이다.
 
앞선 인보사의 경우에는 청문 15일 후 취소 결정이 난 만큼 내달 중순 이후 결론이 내려질 것으로 예상된다.
 
이와 관련해 식약처 관계자는 "청문절차가 마무리 된 이후 정리해서 최종 결정을 내릴 것"이라며 "결정이 언제 이뤄질지는 자료 검토를 해봐야 알 수 있을 것으로 보인다"고 전했다.
 
반면 이에 앞서 결정된 대전고등법원의 메디톡신 제조·판매 중지명령 집행정지 결정이 허가 취소 여부 결정에 영향을 미치지 못할 것으로 예상되는 상황이다.
 
이는 법원의 판단은 판매 여부와 관련된 것으로 행정명령으로 입게 될 손해와 함께 효력 정지 시 발생할 국민의 건강 등 공공복리에 대한 중대한 영향을 미칠 우려가 있음이 소명된다고 보기 부족하다는 점 등이 고려됐지만 식약처의 판단은 위반사항 등이 중점이 되기 때문이다.
 
당초 식약처는 검찰 조사 결과에 따른 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
 
현행 의약품 허가등록기준에는 허가받지 않은 성분의 의약품을 제조·판매한 경우 공중위생상의 위해와 관계없이 허가취소하도록 되어 있다.
 
여기에 업계에서는 식품의약품 안전처가 허가 취소 처분을 내린 이후 번복되지 않았으며, 문제가 된 사항이 검찰과 식약처가 확인한 사항이라는 점에서 큰 변화는 없을 것이라는 주장도 제기되고 있다.
<ⓒ 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
  • 오승민 2020-05-23 18:07

    좋은 제품 잘 지켜주고 관리 잘 해서 해외 수출길 더 열어주는 식약청 기대합니다.

  • 이석우 2020-05-23 19:08

    기사에 나온 업계는 소송 중인 곰탱이일 거 같고...

메디파나 클릭 기사
  1. 1 '금연 사업'과 동고동락한 한국화이자‥홍보대사의 좋은 예
  2. 2 2020년도 상반기 간호조무사 국시 결과‥17,897명 합격
  3. 3 코로나19 입원 후 격리해제까지 평균 20일…확진자 90% ‘경증’
  4. 4 중대본 “호흡기전담클리닉, 올해 내 기초단체별 2개 설치 추진”
  5. 5 제약바이오 무상증자 관심…알테오젠 등 7월만 3곳
  6. 6 대형병원 중심 '언택트·스마트' 다변화 양상…"감염병 대응 효과"
  7. 7 종합병원 환자경험 점수 하락…환자-의료진 간 소통 필요
  8. 8 진주 이어 부산·대전·광주도 '공공병원' 설립 화두
  9. 9 파마리서치프로덕트 '콘쥬란' 인기에 매출 급증
  10. 10 21대 복지위, 20대와 비교해보니‥'약사·민주당·초선' 강세
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved