메디톡신, 취소 여부에 '관심'…업계, 선례 남을까 우려도

제조·판매정지 집행정지에 주가 상승세…안전성·절차상 문제 등 양측 관점 달라

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 메디톡스의 대표 품목인 '메디톡신'의 품목허가 취소 여부를 결정하는 청문 절차가 한차례 더 남으면서 메디톡신에 대한 관심이 높아지고 있다.
 
특히 제조·판매정지에 대한 행정처분이 집행정지 되며, 주가는 상승세를 나타내는 반면 업계에서는 해당 결정이 행정처분과는 다른 관점이라는 지적과 함께 선례가 남을까 우려된다는 목소리도 제기되고 있기 때문이다.
 
지난 22일 대전지방식약처에서는 메디톡스의 메디톡신에 대한 취소 청문 절차가 진행됐으나 해당 절차에서 소명이 완료되지 않아 내달 4일 청문이 다시 진행되는 것으로 알려졌다.
 
이에 해당 2차 청문이 진행되는 6월 4일 이후 청문에서 제시된 소명 자료 등을 종합적으로 검토해 최종적인 결정이 내려질 전망이다.
 
현재 식약처의 경우 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산 및 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다는 점 등 약사법 위반사항이 확인돼 품목 허가 절차를 취소한다는 판단이다.
 
반면 메디톡스는 안전성에 문제가 없다는 점에 포인트를 맞추고, 해당 위반 사항에 대해서는 인정하지만 과연 품목 허가 취소에 해당될 만큼의 ‘위해성’이 없다는 주장을 제기하고 있다.
 
이처럼 입장이 다른 상황에서 앞서 대한미용피부외과학회는 메디톡신의 품목허가 취소가 가혹한 조치라는 것이 실제 이를 오랜 기간 사용해온 의료인의 입장이라며 탄원서를 제출한 것으로 알려졌다.
 
반면 환자단체연합회는 해당 탄원서 제출에 대한 소식이 알려지자, 인보사 사태와 비교하며 의약품 허가 및 관리의 기본원칙을 지켜야 한다고 경고하고 나서기도 했다.
 
특히 1차 청문 당일 대전고등법원에서는 메디톡신에 대한 집행정지를 인용하며, 판매재개를 허용하면서 메디톡신에 대한 주식시장의 관심도 다시 높아졌다.
 
실제로 기대감이 반영된 만큼 22일 메디톡스의 주가는 전일대비 24.59% 상승하며 장을 마감했다.
 
하지만 업계에서는 자료 제출 상의 문제가 있었다는 점과 함께 식약처가 품목허가 취소 처분을 내린 이후 번복한 적이 없다는 점 등을 고려해 품목허가 취소에 무게감을 두고 있는 것으로 전해진다.
 
이와 관련해 업계 관계자는 "사실 식품의약품안전처는 허가 취소 결과를 더 미룰 수가 없는 상황"이라며 "식약처 허가 취소처분에는 식약처 생긴후 한번도 번복되지 않았다"고 설명했다.
 
이어 "이미 사실관계는 검찰과 식품의약품안전처가 확인한 사항이고, 이를 시중에 유통 되는 것을 방치할 수 없을 것으로 보인다”며 “이는 결국 약사법 근간을 흔드는 사건인 만큼 기존의 결정이 유지될 것"이라고 전했다.
 
또한 앞서 법원의 판단은 메디톡스와 마찬가지로 현재 제조·판매되고 있는 의약품의 안전성에 대한 부분이 초점이 맞춰졌으나 행정처분과 또 업계의 관점 역시 품목의 위반사항에 선례가 남을 수 있다는 점도 제기돼 향후 식약처 판단에 무게감을 더하고 있다.
 
또 다른 업계 관계자는 "법원의 결정과 식약처에서 문제 삼고 있는 부분은 다른 만큼 기존의 결정이 유지 되지 않을까 싶다"면서도 "결정은 식약처가 내리는 만큼 이를 지켜봐야할 것"이라고 말했다.
 
이어 "다만 우려가 되는 점은 품목 허가 과정 등에서 문제가 발생했고, 원액 등에 문제가 있는 만큼 자칫 하면 선례가 만들어 질 수 있다는 점이 우려가 된다"며 "해당 시장에서 큰 영향력을 가졌던 제품과 업체인 만큼 후발 주자들에서 이와 유사한 사례가 반복될 수도 있다"고 지적했다.
 
그는 "메디톡신에 대한 기대감과 신뢰가 있었는데 품목허가 취소 여부도 중요하지만 잃어버린 신뢰를 다시 살릴 수 있는 방안도 고민해야 할 것"이라고 덧붙였다.
<ⓒ 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
  • 성발 2020-05-25 07:01

    균주가 문제 대웅은 용인의 마굿간!!! 이게 마

  • 성발 2020-05-25 07:04

    균주가 문제 대웅은 용인의 마굿간!!! 이게 마

  • 적폐암살 2020-05-25 07:15

    선례를 남기기싫어서 진실을 외면한다? 왜 정치도 선례남기기싫었으면 현재까지도 군부정치 계속 이어갔겠지 기레기쉐리야

  • 이고은 2020-05-25 09:35

    메디톡스는 이 기회에 바른 기업으로 거듭나고 수출 많이해서 국가에 이바지하길

  • 규정대로 2020-05-25 09:39

    규정대로 해야지 무슨 무허가 원액을 사용한 제품 생산 및 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득한게 말이 되냐? 그렇게 취득했으니 취소 되는게 당연한거임. 이렇게 봐주면 다른 회사도 다 그렇게 취득하것네

  • 거짓기업 2020-05-25 13:56

    시험성적도 58회나 조작했다던데 거짓말로 허가 받은거면 취소가 당연한거 아닌가요?

  • 거짓기업 2020-05-25 13:56

    시험성적도 58회나 조작했다던데 거짓말로 허가 받은거면 취소가 당연한거 아닌가요?

  • ㄱㄷㄱ 2020-05-25 17:41

    지금 법원의 입장과 앞으로 이게 어떻게 진행될지 궁금하다..식약처는 결국 법대로 할 수 밖에 없지 않나?헷갈리지 않게 전문성 있는 사람 얘기 좀 자세히 취재해주면 좋겠다 메톡이 품목허가취소되면 다시 허가는 못 받는건가?

  • 김기종 2020-05-25 20:37

    메디톡스 처벌하되 하가는 냅둬라 취소해도 경쟁사 품질로는 수출 그만큼 못 한다

메디파나 클릭 기사
  1. 1 대웅제약-메디톡스, 균주 출처 공방 '첫 결론' 임박
  2. 2 3차 추경 들여다보니‥의료인 수당 '간신히'·비대면진료 '굳건'
  3. 3 ‘상위 10대’ JW중외제약도 국민연금 투자권 진입
  4. 4 [인터뷰] GC녹십자 마케팅CHC팀 최인복 BM
    '기능개선제' 브랜드 첫 시도..
  5. 5 5·6월 임상시험 승인 증가폭 뚜렷… 코로나 영향?
  6. 6 복지부 ‘첩약 급여화’ 강행구도…수가·방안 조정 가능성 ‘열려’
  7. 7 정신과 범죄 재발‥ 제도 갖춘 해외였다면 달랐다?
  8. 8 SK바이오팜 이어 위더스제약도 IPO 흥행 이어가
  9. 9 "첩약 급여화 포함 투쟁 진행"… 의사총파업 가나?
  10. 10 의료인력 지원·역학조사 강화, 3차 추경 35.1조 확정
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved