보령제약, 도네페질 패치제 개발 본격화…임상1상 승인

라파스와 공동 개발…아이큐어·대웅·동아 3파전에 합류

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아이큐어를 필두로 대웅제약과 동아에스티 3개사가 경쟁을 펼치고 있는 도네페질 패치제 개발에 보령제약이 합류하게 됐다.
 
식품의약품안전처는 지난 22일 보령제약에 BR4002와 BR4002-1 투여 시 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.
 
BR4002은 도네페질 성분 패치제로, 보령제약은 지난 2016년 라파스와 함께 개발을 시작해 지난 1월 임상시험을 신청한 바 있다. 알츠하이머 치료제로 사용되는 도네페질 성분에 라파스의 마이크로니들 제조기술을 적용한 약물이다. 바늘이 체내에서 용해돼 부작용을 줄인 용해성 마이크로니들을 적용한 것이다.
 
이에 따라 BR4002는 유효성분의 전달률이 높고, 단시간 동안 좁은 면적에만 부착하면 돼 기존 패치제에서 나타날 수 있는 피부자극이 거의 없다는 장점이 있다.
 
주목되는 점은 도네페질 성분의 패치제는 임상1상만으로 허가를 받을 수 있다는 것이다. 이미 대웅제약과 동아에스티가 임상1상만으로 허가 받을 수 있도록 디자인 한 임상시험을 진행 중이며, 여기에 보령제약까지 합류하게 된 것이다.
 
앞서 임상시험에 돌입한 동아에스티의 경우 현재 임상시험을 종료하고 결과보고서를 작성 중인 것으로 알려졌으며, 대웅제약은 임상시험을 진행 중이다.
 
단, 식약처가 임상1상만으로 허가까지 가능할 것으로 판단했으나, 현재 추가 임상을 요구하는 것으로 알려져 이후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다. 반복 투여로 설계된 임상1상을 진행해야 허가가 가능하다는 것.
 
이번에 보령제약이 승인 받은 임상1상 역시 동아에스티와 유사한 디자인인 것으로 알려졌으며, 따라서 동아에스티가 추가적인 임상시험을 진행해야 할 경우 보령제약도 추가 임상을 진행할 가능성이 높을 것으로 예상된다.
 
한편 도네페질 패치제 개발에 있어 가장 앞선 곳은 아이큐어로, 타 제약사와는 달리 임상3상까지 모두 진행 중이다. 현재 글로벌 임상3상 종료가 임박한 것으로 알려졌으며, 이르면 올해 안에 허가를 신청할 수 있을 것으로 전망된다.
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