불순물 검출 메트포르민 '가드메트정' 등 31품목 판매중지

인체영향평가 결과, 위해 우려 낮아…의·약사 상담 없이 복용중단 말아야

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해부터 검사가 이뤄졌던 당뇨병 치료제 메트포르민의 불순물 검사 결과 완제 의약품 31개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.
 
식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.
 
다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
 
현재 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.
 
메트포르민의 경우 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다,
 
또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개한 바 있다.
 
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.
 
완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한한 것.
 
이에따라 보건복지부(장관 박능후)는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
 
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소로 파악된다.
 
 
이에 26일 00시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
 
또한 전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안되며, 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것을 당부했다.
 
이와함께 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄 질 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려줄 예정이다.
 
아울러 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다는 방침이다.
 
식약처는 "이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다"고 설명했다.
 
이어 "앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라며 "정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정"이라고 전했다.
 
식약처는 "현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다"고 덧붙였다.
 
한편 이번에 잠정 제조·판매 중지 의약품 목록은 제이더블유중외제약의 가드메트정100/1000밀리그램, 100/500밀리그램, 100/850밀리그램, 한국휴텍스제약의 그루리스엠정, 한국넬슨제약의 그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염), 한미약품의 그리메폴서방정2/500밀리그램, 진양제약의 그린페지정(메트포르민염산염), 유한양행의 글라포민에스알정2/500mg, 한국글로벌제약의 글로엠정, 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정1000밀리그램, 500밀리그램, 750mg우리들제약의 글루펜엠정, 신풍제약의 다이비스정(메트포르민염산염) 등이다.
 
여기에 대웅바이오의 다이아폴민엑스알서방정(구, 대웅바이오메트포르민서방정)1000밀리그램, 500밀리그램(메트포르민염산염), 750밀리그램, 환인제약의 다이피릴엠정2/500밀리그램, 메디카코리아의 로글리코엠정, 대웅제약의 리피메트서방정10/750밀리그램, 20/750밀리그램, 제일약품의 리피토엠서방정(구 리피토엠정) 10/750밀리그램, 20/750밀리그램, 대원제약의 메리클엠정2/500mg, 티디에스팜의 아르민정, 씨엠지제약의 아마딘정, 한국넬슨제약의 아마리스엠정, HK이노엔의 아토메트서방정20/750밀리그램, 유니메드제약의 유니마릴엠정, 화이트생명과학의 이글리드엠정2/500밀리그램, 휴비스트제약의 휴메트정 등이다.
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