‘혁신형 의료기기기업 인증’, ‘혁신의료기기 지정’ 본격 착수

복지부, 의료기기산업법 시행 후 제1차 위원회 개최
혁신형 의료기기기업, 혁신선도형-혁신도약형 등 구분 인증
혁신의료기기군, 첨단기술군 등 4가지로 분류…식약처가 지정

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 이달 시행됨에 따라 ‘혁신형 의료기기기업 인증제도’, ‘혁신의료기기군’ 등 육성·지원 방안에 대한 본격적인 논의가 시작됐다.


보건복지부는 26일 오후 2시 30분 ‘제1차 의료기기산업육성·지원위원회’를 개최했다고 이날 밝혔다.


‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 혁신제품 개발과 사업화를 지원해 국제 경쟁력을 강화하기 위해 지난해 4월 제정돼 이달 시행됐다.


의료기기산업육성·지원위원회는 ‘의료기기산업법’에 근거해 의료기가산업 육성과 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.


위원회는 위원장을 포함한 15명으로 구성되며, 중앙행정기관 차관급 공무원인 당연직 위원(4명)과 의료기기산업 분야 산학연병 전문가 위촉직 위원(10명)이 참석한다.


법 시행 후 처음으로 개최되는 이번 회의에서는 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다.


혁신형 의료기기기업 인증제도는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기 기업을 인증해 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도다.


중소기업이 많은 산업구조를 고려해 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분해 인증한다. 내달 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행하게 된다.


혁신선도형은 500억원 이상 기업으로 R&D 투자가 연간 의료기기 매출액 6% 이상이어야 한다.


혁신도약형은 2가지 유형으로 나뉜다. 500억원 미만 기업으로 R&D 투자가 연간 30억원 또는 연간 의료기기 매출액 8% 이상이거나, 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발·생산하는 의료기기기업이어야 한다.


인증절차는 복지부가 혁신형 기업인증 신청을 공고하면 종합지원센터에서 신청 접수와 서류 검토를 거친 후 위원회에서 인증신청 기업을 평가한다. 이후 복지부가 인증기업을 공고한다.


혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여 시 가점 부여 등 혜택을 받게 된다.


혁신의료기기군은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적 개선, 희귀·난치성 질환 치료 등을 통한 의료서비스 질 향상을 위한 지원분야다.


이날 위원회에서는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4가지로 분류하고 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결했다.


식품의약품안전처는 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정한다.


혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.


박능후 보건복지부 장관은 “이번 코로나19로 국내 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황”이라며 “의료기기산업법 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기 개발과 사용이 더 빨라질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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