메트포르민 NDMA 검출 제품 판매 재개, 공은 또 제약업계로

원인 분석·제조공정 개선 재발 방지·전 품목 회수 등 조치 필요

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 일부 NDMA가 초과 검출된 메트포르민 제제를 보유한 제약사는 잠정 판매 중지 해제를 위한 자체적인 노력이 필요할 것으로 보인다.
 
이는 앞선 불순물 검출 의약품과 마찬가지로, 현재 제품들의 회수와 함께 제약사 스스로 원인 분석과 재발방지 대책 등의 조치를 취해야 하기 때문이다.
 
26일 오전 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 메트포르민의 국내 유통 원료의약품 및 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 NDMA(발암 의심 물질)가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.
 
이번 조치 대상 완제의약품의 생산·수입 실적은 전체 메트포르민 제제의 실적인 3,745억 원 중 228억 원 가량인 것으로 알려졌다.
 
또한 이번 메트포르민 제제의 NDMA 검출의 경우 앞서 NDMA가 검출됐던 발사르탄, 라니티딘 등과는 다소 차이를 나타낸다.
 
이는 원료의약품에서는 검출이 이뤄지지 않았고, 일부 메트포르민 완제품에서만 NDMA가 검출돼 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.
 
이와 관련해 식약처 관계자는 "이번에 검출된 제품에서도 NDMA는 극미량으로 검출됐고, 시약·순도 등에 차이가 있을 수 있어 미세한 변수의 영향이 있을 것"이라고 설명했다.
 
이처럼 제조과정에서 NDMA 발생 가능성이 있는 만큼 각 제약사들은 제조공정 등의 개선을 통해 품질을 확보하면 다시 제품을 판매할 수 있게 됨에 따라 이를 위한 노력을 진행할 전망이다.
 
다만 잠정 제조·판매중지 조치에서 벗어나기 위해서는 원인분석과 재발방지 대책 등 필요한 조치가 필요해 이 부분을 충족해야 하는 만큼 이 부분이 관건이 될 것으로 보인다.
 
식약처 관계자는 "우선 3개월의 기간이 주어진 상황"이라며 "전제품 회수와 원인분석, 재발방지 대책 등이 완료되면 다시 품목 출하가 가능할 것"이라고 전했다.
 
결국 각 제약사에서는 해당 메트포르민 제품 내에서 해당 NDMA가 검출된 이유에 대한 원인 분석과, 해당 문제 해결 등을 포함한 제조공정 개선 등을 통해 재발방지 대책을 마련해야 한다.
 
또한 현재 시장 내에 유통되고 있는 제품의 회수 역시 필요한 만큼 앞선 두 공정과 회수 등의 조치에 따라 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다.
 
특히 같은 공정 내에서도 변수가 발생한 사실이 알려진 만큼 시약, 순도 등의 미세한 변수를 가려낼 필요가 있는 등 제약사의 노력이 필요한 상황이다.
 
이에 제약사들이 해당 메트포르민 제조 공정 상의 문제를 어떻게 해결할지, 또 얼마나 빠른 시일 내에 해결할지 역시도 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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