베타미가 후발약물 '우판권 독점기간 이후' 노린다

신규 허가신청 접수… 내년 제네릭 경쟁 본격화 전망

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 4월 종근당과 한미약품이 과민성방광치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)'의 우선판매품목허가를 받은 가운데 후발약물에 대한 추가적인 허가신청이 이뤄져 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 19일 미라베그론 제제에 대한 허가신청이 이뤄졌으며, 이에 따라 특허권자인 아스텔라스에 허가신청 사실이 통지됐다.
 
오리지널인 베타미가는 아이큐비아 기준 지난해에만 547억 원의 매출을 올린 대형 품목으로, 국내 제약사들은 오랜 도전 끝에 지난해 특허 무력화에 성공하면서 제네릭 조기 출시의 기반을 닦았다.
 
베타미가에는 지난 5월 3일 만료된 '아미드유도체 및 이의염 및 이를 포함하는 약제학적제제' 특허와 2024년 5월 17일 만료되는 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허, 2024년 11월 20일 만료되는 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허 세 건이 적용된다.
 
이에 국내 제약사들은 해당 특허에 대해 무효심판을 청구했고, 그 결과 2024년 만료되는 특허 두 건에 대해 청구한 심판에서 지난해 11월과 12월 승소했다.
 
아울러 특허심판에 승소한 제약사 중 종근당과 한미약품이 먼저 허가를 신청, 지난 4월 1일자로 우선판매품목허가를 받아 지난 5월 4일부터 내년 2월 3일까지 9개월간 독점 판매할 수 있게 됐다.
 
특히 우판권을 받은 이들 두 품목은 곧바로 급여까지 받으면서 제네릭 시장의 본격적인 경쟁을 알린 바 있다.
 
이 같은 상황에 새롭게 허가신청이 이뤄진 것으로, 우판권에 따른 독점기간이 만료되는 내년 2월 이후 제품을 출시할 것으로 예상된다.
 
뿐만 아니라 특허심판에 승소한 제약사가 다수인 것은 물론 무효심판을 통해 특허를 무력화시킨 만큼 향후 베타미가 제네릭 시장에 도전하는 제약사는 앞으로 계속해서 증가할 가능성이 높은 것으로 보이며, 결과적으로 내년 상반기부터 베타미가 제네릭 제품이 대거 출시되며 본격적인 제네릭 경쟁이 시작될 것으로 전망된다.
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