대웅제약·펜믹스, 엘러간 '벨카이라' 특허 회피 성공

'특허 쪼개기'로 맞대응…모두 회피 시 2023년 출시 가능

김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-06-22 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약과 펜믹스가 엘러간의 턱 밑 지방개선 주사제 '벨카이라(성분명 데속시콜산)'의 특허를 회피했다. 하지만 엘러간이 기존의 특허를 분할해 후발약물 출시를 위해서는 해당 특허까지 모두 회피해야 하는 상황이다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 19일 대웅제약과 펜믹스가 벨카이라의 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허(2031년 8월 23일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

벨카이라는 성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방의 개선에 사용할 수 있는 약물로, 국내에서는 지난 2017년 허가를 받아 2018년부터 판매되고 있다.

먼저 도전한 것은 대웅제약으로, 벨카이라의 판매가 시작되기 전인 2018년 3월 특허무효심판을 청구했고, 이어 4월에는 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 그러자 펜믹스도 곧바로 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 청구 심판 2년여 만에 성과를 얻게 됐다. 당시 대웅제약이 청구한 무효심판은 현재까지 심결이 내려지지 않았다.

하지만 심판이 진행되는 2년 동안 엘러간은 특허를 분할해 두 건의 새로운 특허를 등재, 시간 벌기에 나섰다. 대웅제약과 펜믹스가 후발약물을 출시하기 위해서는 새로 등재된 특허까지 무력화해야 하는 만큼, 적어도 심판이 진행되는 동안은 이들의 후발약물 판매를 지연시킬 수 있기 때문이다.

엘러간의 이 같은 대응에 따라 대웅제약과 펜믹스는 두 건의 신규 특허에 대해 올해 3월 심판을 청구, 현재 심판이 진행 중이다.

만약 대웅제약과 펜믹스가 남은 두 건의 심판에서도 승소할 경우 벨카이라의 재심사기간이 만료되는 2023년 8월 24일 이후 후발약물의 허가를 신청할 수 있다.

현재까지는 대웅제약과 펜믹스 모두 최초 심판청구 및 최초 특허 회피 요건을 충족한 상태로, 만약 양사가 나머지 특허에 대해서도 동시에 회피에 성공하고, 허가신청까지 같은 날 진행할 경우 양사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있다.

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